近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予勞拉替尼(Lorlatinib)在ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)中的優(yōu)先審查資格，同時授予Tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗在PD-L1高表達NSCLC中的突破性療法資格。(自FDA)

Lorlatinib的肺癌優(yōu)先審查資格

依據(jù)關(guān)鍵研究CROWN的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準了上述申請，《美國處方藥付費法案》決斷日期為2021年4月。勞拉替尼是第三代ALK抑制劑，專門開發(fā)用于抑制最常見的腫瘤突變，這些突變驅(qū)動對當前藥物的耐藥性并導(dǎo)致腦轉(zhuǎn)移。高達40%的ALK陽性肺癌患者出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移。

早在2018年，F(xiàn)DA就批準了勞拉替尼二線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC，針對克唑替尼和至少一種其他ALK抑制劑治療失敗的轉(zhuǎn)移性疾病，或阿來替尼或色瑞替尼作為第一種ALK抑制劑治療轉(zhuǎn)移性疾病后疾病進展的患者。當前的批準基于開放標簽、平行兩分組、Ⅲ期隨機研究CROWN的結(jié)果(《新英格蘭醫(yī)學雜志》及2020 ESMO虛擬年會摘要LBA2)。

Tiragolumab聯(lián)合療法的突變療法資格

FDA批準Tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗一線治療PD-L1高表達且無EGFR或ALK突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，依據(jù)的是Ⅱ期隨機試驗CITYSCAPE的結(jié)果。

Tiragolumab是第一個被FDA授予突破性療法稱號的抗TIGIT單克隆抗體。 CITYSCAPE數(shù)據(jù)顯示，迄今為止，Tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗已顯示出療效和良好的安全性。

其在2020 ASCO虛擬年會(摘要號9503)上的結(jié)果表明：平均隨訪10.9個月，聯(lián)合組相對阿替利珠單抗單藥組的總緩解率分別為37%和21%，可將疾病惡化或死亡(無進展生存)風險降低42%。在PD-L1高表達(腫瘤比例評分≥50%)人群中的一項探索性分析顯示，兩組有臨床意義的總緩解率分別為66%和24%，中位無進展生存期分別為未達到和4.11個月。且兩組≥3級全因不良事件發(fā)生率相似(48% vs. 44%)。其生物標志物分析結(jié)果將于2021年1月28日至31日公布。

(編譯 袁吉存)