近日，百濟(jì)神州宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其抗PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這是百澤安在中國獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)證，也是首項(xiàng)肺癌適應(yīng)證。

隨著近期宣布的RATIONALE 303 臨床試驗(yàn)在中期分析中達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)，三項(xiàng)百澤安針對(duì)NSCLC的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在中期分析中均達(dá)到主要終點(diǎn)。百澤安臨床開發(fā)項(xiàng)目中包括五項(xiàng)針對(duì)肺癌適應(yīng)證的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授評(píng)論指出，在中國，肺癌是癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見的類型，是未滿足的重大醫(yī)療需求。他們很高興能為晚期鱗狀NSCLC患者的一線治療提供一項(xiàng)新的治療方案。通過評(píng)估無進(jìn)展生存期和緩解率，這項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明百澤安聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療具有臨床意義的獲益。

百澤安獲批用于治療晚期鱗狀NSCLC患者是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，即百澤安聯(lián)合紫杉醇與卡鉑，或聯(lián)合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE?)與卡鉑，對(duì)比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療在中國大陸既往未曾接受過治療的ⅢB期或Ⅳ期鱗狀NSCLC患者(NCT03594747)。

在該項(xiàng)試驗(yàn)中，共有360例患者按1∶1∶1的比例隨機(jī)接受百澤安聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。正如2020年1月所報(bào)道，該項(xiàng)試驗(yàn)在計(jì)劃的中期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的提高這一主要終點(diǎn)。兩個(gè)百澤安聯(lián)合治療組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。中期分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)已在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)線上會(huì)議公布。

(編撰 王鈺)