德國馬丁·路德大學(xué)Schmoll等報告，吉西他濱聯(lián)合帕唑帕尼對比帕唑帕尼單藥，二線治療軟組織肉瘤可耐受，且12周無進(jìn)展生存率(PFSR)顯著增高。(JAMA Oncol. 2020年12月23日在線版 DOI: 10.1001/jamaoncol.2020.6564)

即使單藥預(yù)處理有中等活性的軟組織肉瘤患者，接受帕唑帕尼和吉西他濱仍有良好的耐受性。為了明確吉西他濱聯(lián)合帕唑帕尼對比單獨(dú)使用帕唑帕尼的療效，該項(xiàng)多中心隨機(jī)Ⅱ期臨床試驗(yàn)于2011年9月至2014年7月在德國納入患者，分予吉西他濱聯(lián)合帕唑帕尼(A組)或帕唑帕尼單藥(B組)。

入組條件：ECOG PS評分0~2分;器官功能良好;有可測量的病灶;至少一種含蒽環(huán)類和(或)異環(huán)磷酰胺方案治療后疾病進(jìn)展。主要終點(diǎn)為12周PFSR。次要終點(diǎn)包括毒性、生活質(zhì)量、總生存率和緩解率。

結(jié)果顯示，90例患者被隨機(jī)分組，其中86例(女性43例)可評估，中位年齡為57歲(22~84歲)，70例(90%)ECOG PS評分為0~1;主要的組織學(xué)亞型為平滑肌肉瘤(22例，26%)和脂肪肉瘤(16例，19%)。中位隨訪12.4個月(1~48個月)后，達(dá)到了主要終點(diǎn)。

A組和B組12周時的PFSR分別為74%和47%(HR=1.60，90%CI 1.15~2.23，P=0.01)，中位無進(jìn)展生存期分別為5.6個月和2.0個月(HR=0.58，95%CI 0.36~0.92，P=0.02)，總生存期分別為13.1個月和11.2個月(HR=0.98，95%CI 0.60~1.58，P=0.83)，客觀緩解率分別為11%和5%(P=0.10)。A組的毒性增加，但可控，且主要為血液學(xué)不良事件。

 (編譯 周文忠)