日本東京國家癌癥中心醫(yī)院Kanemitsu等報告的一項隨機臨床試驗(JCOG1007;IPACS)顯示，由于原發(fā)腫瘤切除(PTR)后化療與單純化療相比沒有生存獲益，PTR不應(yīng)再被視為原發(fā)灶無癥狀且同期轉(zhuǎn)移灶不可切除的結(jié)直腸癌(CRC)患者的治療標(biāo)準(zhǔn)。(J Clin Oncol. 2021年2月9日在線版 DOI: 10.1200/JCO.20.02447)

在原發(fā)灶無癥狀且同期轉(zhuǎn)移灶不可切除的CRC患者中，化療前PTR是否能改善生存仍有爭議。

該項隨機Ⅲ期研究調(diào)查入組原發(fā)灶無癥狀的Ⅳ期CRC患者，同期轉(zhuǎn)移灶不可切除，且轉(zhuǎn)移部位限于肝、肺、遠(yuǎn)處淋巴結(jié)或腹膜的任意3處以內(nèi)，探究了PTR后化療對比單純化療在總生存期期(OS)方面的優(yōu)勢。mFOLFOX6聯(lián)合貝伐珠單抗或CapeOX聯(lián)合貝伐珠單抗的化療方案在研究入組前就已確定。主要終點是OS，通過意向治療分析。

2012年6月至2019年9月，165例患者被隨機分配給單純化療(84例)或PTR加化療(81例)。2019年9月進(jìn)行第一次中期分析時(2019年6月5日數(shù)據(jù)截止)，160例患者中觀察到50%(114/227)的預(yù)期事件，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會依據(jù)無效檢驗的結(jié)果而建議提前終止該試驗。

中位隨訪22.0個月，PTR加化療組的中位OS為25.9個月(95%CI 19.9~31.5個月)，單純化療組為26.7個月(95%CI 21.9~32.5個月;HR=1.10，95%CI 0.76~1.59，單側(cè)P=0.69)。PTR加化療組發(fā)生了3例術(shù)后死亡。

(編譯 豐有慧)