上海市肺科醫(yī)院周彩存教授等報告，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)時，信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱(GP)方案顯著改善無進展生存期(PFS，HR=0.536)。(J Thorac Oncol. 2021年5月26日在線版 DOI: 10.1016/j.jtho.2021.04.011)

sqNSCLC的標(biāo)準化療方案包括鉑類聯(lián)合GP。另有Ⅰb期研究顯示聯(lián)合信迪利單抗一線應(yīng)用有令人鼓舞的療效。為了評估該聯(lián)合方案的療效和安全性，該項隨機雙盲、Ⅲ期研究(ORIENT-12)自中國42個中心納入局部晚期或轉(zhuǎn)移性sqNSCLC患者(且無EGFR敏感突變或ALK重排)，等比分予信迪利單抗(200 mg q21)聯(lián)合GP方案，或安慰劑聯(lián)合GP方案，4或6個周期后給予信迪利單抗或安慰劑維持治療直至疾病進展或治療滿2年。

分層因素包括臨床分期、鉑劑的選擇和PD-L1腫瘤比例評分。主要終點為獨立影像學(xué)評估委員會(IRRC)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準評估的PFS。次要終點為總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DoR)和安全性等。

結(jié)果顯示，2018年9月25日至2019年7月26日，聯(lián)合信迪利單抗組和聯(lián)合安慰劑組分別入組患者179例和178例。中位隨訪12.9個月后，聯(lián)合信迪利單抗組的中位PFS顯著改善，對比聯(lián)合安慰劑組分別為5.5個月和4.9個月(HR=0.536，95%CI 0.422~0.681，P<0.00001);≥3級的、治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)發(fā)生率分別為86.6%和83.1%，TEAE所致死亡率分別為4.5%和6.7%。

(編譯 王博宇)