可切除的結(jié)直腸腹膜轉(zhuǎn)移瘤 圍手術(shù)期全身治療或安全可行
荷蘭卡特琳娜癌癥研究所Rovers等報告的一項隨機Ⅱ期試驗顯示,在可切除的結(jié)直腸腹膜轉(zhuǎn)移瘤(CPM)患者中,圍手術(shù)期全身治療似乎可行,安全且可誘發(fā)CPM應(yīng)答,需要Ⅲ期試驗證實。(JAMA Surg. 2021年5月19日在線版 DOI:10.1001/jamasurg.2021.1642)
迄今為止,尚無隨機臨床試驗對可切除的CPM進行圍手術(shù)期全身治療聯(lián)合減瘤術(shù)和單純的腹腔熱灌注化療(CRS-HIPEC)進行對比。
該研究的目的是評估圍手術(shù)期全身治療在可切除CPM患者中的可行性和安全性,以及CPM對新輔助治療的反應(yīng)。2017年6月15日至2019年1月9日,該項開放標簽、平行分組的Ⅱ期隨機臨床試驗入組在荷蘭所有9個三級中心進行CPM手術(shù)治療的患者,其入組前6個月內(nèi)未接受全身治療且病理證實為孤立的可切除的CPM。
隨機分配至圍手術(shù)期全身治療或單獨使用CRS-HIPEC。圍手術(shù)期全身治療包括CAPOX(卡培他濱和奧沙利鉑,每3周,4個周期),F(xiàn)OLFOX新輔助和輔助治療(氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑,每2周,6個周期),F(xiàn)OLFIRI新輔助治療(氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和伊立替康,每2周,6個周期),卡培他濱(每3周,4個周期)或氟尿嘧啶聯(lián)合亞葉酸鈣(每2周,6個周期)的輔助治療。添加貝伐珠單抗到前3個(CAPOX)或4個(FOLFOX/FOLFIRI)新輔助治療周期中。
主要結(jié)局是巨檢完成的CRS-HIPEC和Clavien-Dindo 3級或更高級別的術(shù)后并發(fā)癥所占的比例。關(guān)鍵的次要結(jié)局是集中評估CPM對新輔助治療的影像學(xué)客觀緩解率和主要病理學(xué)緩解率。在開始新輔助治療(試驗組)或進行前期手術(shù)(對照組)的患者中進行改良的意向治療分析。
結(jié)果分析的79例患者(43例男性;平均年齡為62歲±10歲)中,對于巨檢完成的CRS-HIPEC(89% vs. 86%,HR=1.04,95%CI 0.88~1.23,P=0.74)和Clavien-Dindo 3級或更高級別的術(shù)后并發(fā)癥(22% vs. 33%;HR=0.65,95%CI 0.31~1.37,P=0.25)所占的比例,試驗組(37例)和對照組(42例)無明顯差異。沒有發(fā)生與治療有關(guān)的死亡。CPM對新輔助治療的影像學(xué)客觀緩解率和主要病理學(xué)緩解率分別為28%(9/32例)和38%(13/34例)。 (編譯 王鑫)
