美國(guó)斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院Wakelee報(bào)告的IMpower010研究的中期分析顯示，ⅠB~ⅢA期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)術(shù)后，在輔助化療中加入阿替利珠單抗可顯著改善無病生存期(DFS)。在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，阿替利珠單抗對(duì)比最佳支持治療有最大的獲益，其中DFS顯著改善達(dá)34%。(摘要號(hào)8500)

ⅠB~ⅢA期NSCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)治療多年未變，術(shù)后含鉑化療可將疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低16%。為了明確添加阿替利珠單抗輔助治療的益處，該項(xiàng)代號(hào)為IMpower010的全球Ⅲ期研究入組ⅠB~ⅢA期、或ⅠB期且腫瘤直徑≥4 cm的NSCLC患者，同時(shí)要求腫瘤組織可供分析PD-L1。完全切除后，1280例患者接受多達(dá)4個(gè)周期含鉑輔助化療。然后，其中1005例患者被隨機(jī)等比分予阿替利珠單抗(1200 mg q21)治療16個(gè)周期或最佳支持治療。

中期分析結(jié)果顯示，中位隨訪32.8個(gè)月，在PD-L1表達(dá)≥1%的患者中，阿替利珠單抗對(duì)比最佳支持治療顯著降低復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)(HR=0.66，P=0.004)。24個(gè)月時(shí)，阿替利珠單抗組患者的DFS率為74.6%，最佳支持治療組為61%，36個(gè)月時(shí)分別降至60%和48.2%。在所有隨機(jī)化的患者中，中位隨訪32.2個(gè)月后，阿替利珠單抗對(duì)比最佳支持治療與較小的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)(HR=0.79，P=0.02)。

意向治療分析顯示，中位隨訪32.2個(gè)月后，阿替利珠單抗對(duì)復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)的降低有臨界意義(HR=0.81，P=0.04)。阿替利珠單抗的不良事件與以前的報(bào)道一致。但18%的患者因毒性而停用阿替利珠單抗。

最佳支持治療組所有級(jí)別不良事件的發(fā)生率為70.7%，而在阿替利珠單抗組為92.7%，3~4級(jí)不良事件發(fā)生率分別為11.5%和21.8%。

Wakelee表示，免疫療法對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌患者的治療有巨大的影響，該項(xiàng)首個(gè)使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)在顯示其對(duì)早期疾病患者也有益處。此外，PD-L1陽性患者中的療效也彰顯了檢測(cè)生物標(biāo)志物的重要性。

(編譯 張書語)