綠葉制藥集團(tuán)近日宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾(貝伐珠單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。這是博優(yōu)諾在中國獲批的第三個適應(yīng)證。此前獲批的兩項適應(yīng)證分別為聯(lián)合以氟嘧啶為基礎(chǔ)的化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療，聯(lián)合以鉑類為基礎(chǔ)的化療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見的惡性原發(fā)腦腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的近57%，占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤的48%，發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、死亡率高和治愈率低，被認(rèn)為是神經(jīng)外科領(lǐng)域治療難度最高的腫瘤之一。貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療中最重要的治療藥物之一。作為復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的建議療法，貝伐珠單抗已被列入國內(nèi)外多項權(quán)威指南和共識。

血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)，具有促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞增殖、刺激血管形成等作用。VEGF在許多腫瘤中過度表達(dá)，貝伐珠單抗通過阻斷游離VEGF與其受體結(jié)合，抑制腫瘤新生血管生成，減少對腫瘤養(yǎng)分的供給，從而達(dá)到抑制腫瘤生長的目的。

博優(yōu)諾是博安生物自主開發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，為安維汀的生物類似藥。博優(yōu)諾在臨床比對試驗中展現(xiàn)出與安維汀在PK特征、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是多種惡性腫瘤非常重要的治療選擇，療效和安全性已在臨床實踐中得到認(rèn)可。目前，在中國獲批貝伐珠單抗的企業(yè)共有5家，除羅氏和綠葉制藥外，還有恒瑞、信達(dá)和齊魯制藥。

(編撰 徐瑾)