美國(guó)Dana–Farber癌癥研究所Choueiri等報(bào)告，在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的腎細(xì)胞癌患者中，帕博利珠單抗對(duì)比安慰劑輔助治療顯著改善無病生存率。(N Engl J Med. 2021; 385: 683-694. DOI: 10.1056/NEJMoa2106391)

接受腎切除術(shù)的腎細(xì)胞癌患者不選擇輔助治療來降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，但有高水平的支持證據(jù)。該項(xiàng)雙盲Ⅲ期試驗(yàn)(KEYNOTE-564)入組腎切除術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的腎透明細(xì)胞癌(合并或不合并轉(zhuǎn)移灶切除術(shù))患者，等比分予帕博利珠單抗(200 mg q21)或安慰劑最多輔助治療17個(gè)周期(約1年)。主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無病生存期。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)為總生存期。安全性為次要終點(diǎn)。

結(jié)果顯示，帕博利珠單抗組和安慰劑組分別有患者496例和498例。在按計(jì)劃開展的期中分析中，從隨機(jī)化到數(shù)據(jù)截止的中位時(shí)間為24.1個(gè)月。帕博利珠單抗組和安慰劑組24個(gè)月的無病生存率分別為77.3%和68.1%(HR=0.68，95%CI 0.53~0.87，P=0.002)，估計(jì)的24個(gè)月生存率分別為96.6%和93.5%(HR=0.54，95%CI 0.30~0.96)，≥3級(jí)全因不良事件發(fā)生率分別為32.4%和17.7%。未見帕博利珠單抗治療相關(guān)的死亡。

有評(píng)論者表示：之前，只有S-TRAC研究顯示舒尼替尼對(duì)比安慰劑輔助治療可改善無病生存期(6.8年 vs. 5.6年)，隨后，舒尼替尼在美國(guó)被批準(zhǔn)用于輔助治療，但舒尼替尼治療與毒性增加和生活質(zhì)量評(píng)分降低均相關(guān)且未見總生存獲益。作為該病輔助免疫治療陽性結(jié)果的研究，KEYNOTE-564將改變腎細(xì)胞癌輔助治療的前景。 (編譯 王博宇)