會(huì)上，GEMSTONE-302研究進(jìn)行了報(bào)告，研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，研究者評(píng)估的PFS有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床獲益，且無論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)及組織學(xué)類型均能觀察到顯著的PFS獲益。本研究證明：舒格利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療是晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性鱗狀或非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的新選擇。

舒格利單抗(Sugemalimab)是PD-L1抑制劑，獨(dú)特地保留了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用(ADCP)，為最接近人體天然IgG4的全人源抗體，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低。

GEMSTONE-302研究是一項(xiàng)旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療(舒格利單抗組，320例)對(duì)比安慰劑聯(lián)合含鉑化療(化療組，159例)一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性Ⅳ期鱗狀或非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)療效和安全性的Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照注冊(cè)臨床研究。

主要研究終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)，次要研究終點(diǎn)包括總生存期(OS)、盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS、PD-L1≥1%的研究者評(píng)估的PFS、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)。

截至2021年3月15日，舒格利單抗組和化療組的PFS成熟度分別為69.7%和84.9%，中位隨訪時(shí)間分別為17.8個(gè)月和17.5個(gè)月，尚有24.7%(79/320)和7.5%(12/159)的患者接受研究規(guī)定治療。研究者評(píng)估的PFS分別為9.0個(gè)月和4.9個(gè)月，(HR=0.48，95%CI 0.39~0.60);12個(gè)月PFS率分別為36.4%和14.8%，24個(gè)月PFS率分別為19.9%和NC;ORR分別為63.4%和40.3%，絕對(duì)值相差23.2%(95% CI 13.9%~32.5%，P<0.00001)

截至2021年3月15日，舒格利單抗組和化療組的OS成熟度分別為37.8%和48.4%，研究者評(píng)估OS分別為22.8個(gè)月和17.7個(gè)月(HR=0.67，95% CI 0.50~0.90);12個(gè)月 OS率分別為72.4%和62.0%，24個(gè)月OS率分別為47.1%和38.1%。 (編譯 李沐羲)