會上報告了奧氮平替代地塞米松的Ⅲ期臨床試驗(SPARED研究)，研究比較了第1天地塞米松或第1~4天地塞米松聯(lián)合神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑、帕洛諾司瓊、奧氮平治療高致吐性順鉑化療患者的療效。該研究顯示，對于含順鉑的高致吐性化療患者，當(dāng)給予神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑+帕洛諾司瓊+奧氮平止吐治療時，第2~4天的地塞米松可省略。(摘要號 LBA63)

順鉑等化療藥物常引起惡心嘔吐(CINV)，影響患者生活質(zhì)量。目前常用的防治藥物包括地塞米松、神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑、5-羥色胺(5-HT)拮抗劑帕洛諾司瓊和奧氮平等。

奧氮平5 mg聯(lián)合地塞米松、神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑和帕洛諾司瓊已確定為含順鉑高致吐性化療患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。該研究旨在明確在接受含順鉑的高致吐性化療患者中，神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑+帕洛諾司瓊+奧氮平聯(lián)合治療時給予1天或4天地塞米松的非劣效性。

研究入組患者為接受順鉑治療的實體惡性腫瘤患者(≥50 mg/m2)，隨機分配至D4組(第1~4天應(yīng)用地塞米松)或D1組(僅第1天應(yīng)用地塞米松)。主要終點為嘔吐完全緩解(CR)率，定義為延遲期(順鉑開始后24~120小時)內(nèi)無嘔吐發(fā)作和無急救止吐藥物應(yīng)用。

次要終點包括急性期(0~24小時)和總體(0~120小時)CR率、完全控制(CC)率和總控制(TC)率、患者報告結(jié)局(PRO)的不良事件(根據(jù)常見不良事件評價標(biāo)準(zhǔn)CTCAE評估)以及患者生活質(zhì)量QOL(第8天根據(jù)EORTC QLQ-C30評估)。假設(shè)兩組患者的延遲CR率為75%。預(yù)計280例的樣本量可提供80%的能力來檢測D1組和D4組的非劣效性，延遲CR率差異幅度為15%(單側(cè)α=0.025)。

結(jié)果顯示，2018年10月至2021年3月期間，共281例患者入組，其中274例患者可評估。基線特征平衡良好。D4組和D2組的延遲期CR率分別為79.7%和75.0%，非劣效性具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.023)。

在PRO-CTCAE評估中，D1組患者惡心(P<0.01)、食欲減退(P<0.01)和腹瀉(P=0.015)的發(fā)生率較高;然而，惡心的嚴(yán)重程度沒有顯著差異。兩組患者的生活質(zhì)量總體健康狀況得分無顯著差異(P=0.38)。 (編譯 趙勇)