該研究是首個(gè)在早期肺癌輔助免疫治療中獲得陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究，對(duì)于接受根治性切除術(shù)的PD-L1 TC≥1%和所有隨機(jī)化的Ⅱ~ⅢA期NSCLC，輔助化療后使用阿替利珠單抗相比最佳支持治療(BSC)可顯著改善無病生存期(DFS)。(摘要號(hào) PL02.05)

該研究納入完全切除ⅠB(腫瘤≥4 cm)~ⅢA期NSCLC患者，ECOG體能狀態(tài)為0或1，患者接受肺葉切除術(shù)/全肺切除術(shù)。1280例患者首先接受1~4個(gè)周期順鉑加培美曲塞、吉西他濱、多西他賽或長春瑞濱治療，其中275例患者在化療后未進(jìn)行隨機(jī)分組，1005例患者隨機(jī)分組接受阿替利珠單抗(1200 mg q21，共16個(gè)周期)或BSC。

在ITT人群中，最常見的手術(shù)類型是肺葉切除術(shù)(78.1%)，15.9%的患者進(jìn)行了全肺切除術(shù)，5%的患者進(jìn)行了雙肺葉切除術(shù)。分別有80.7%和18.0%的患者進(jìn)行了縱隔淋巴結(jié)清掃或取樣。兩組中，接受不同化療藥物治療的大多數(shù)(76%~95%)患者均接受了計(jì)劃的4周期化療;從手術(shù)到首次接受阿替利珠單抗或BSC的中位時(shí)間分別為5.2個(gè)月和5.1個(gè)月。

主要研究結(jié)果在今年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上進(jìn)行了報(bào)告，證實(shí)了輔助阿替利珠單抗相比BSC顯著改善PD-L1陽性Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者和所有隨機(jī)化Ⅱ~ⅢA期患者人群的無病生存，達(dá)主要研究終點(diǎn)。

這次會(huì)上報(bào)告的研究結(jié)果顯示，在PD-L1≥1%和所有隨機(jī)化的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者中，阿替利珠單抗在大多數(shù)疾病分期、手術(shù)類型和化療方案方面，均較BSC更有DFS獲益。ITT人群中，研究組并未跨越DFS的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界，ITT人群DFS和OS分析將繼續(xù)進(jìn)行更長時(shí)間隨訪。

探索性分析顯示，在PD-L1陽性、Ⅱ~ⅢA期的目標(biāo)人群中，阿替利珠單抗組有DFS顯著優(yōu)勢，在Ⅱ~ⅢA期的所有隨機(jī)患者中，阿替利珠單抗組在幾乎所有亞組中獲得DFS優(yōu)勢。對(duì)于ITT人群，這仍需等待DFS的最終分析，但總體趨勢是有利于阿替利珠單抗組。

(編譯 崔怡唐)