在2014年ASCO年會上發(fā)表的一個(gè)Ⅱ期隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)提示，對于晚期血管肉瘤患者，在每周應(yīng)用紫杉醇的基礎(chǔ)上加用貝伐單抗并不能提高療效。(摘要號10501)

該試驗(yàn)的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)包括：組織學(xué)確診的血管肉瘤;晚期或者局部轉(zhuǎn)移，已經(jīng)失去了治療性手術(shù)指征;一般情況良好;左室射血分?jǐn)?shù)正常。排除標(biāo)準(zhǔn)包括：存在兩個(gè)或兩個(gè)以上可作為首選的化療方案;存在紫杉醇或貝伐單抗的禁忌證;存在出血風(fēng)險(xiǎn);化療前已有外周神經(jīng)的病變;腫瘤已經(jīng)轉(zhuǎn)移至腦或軟腦膜。

這項(xiàng)試驗(yàn)是一個(gè)開放性的隨機(jī)Ⅱ期研究，共納入49例患者，根據(jù)腫瘤因輻射所致或新發(fā)以及內(nèi)臟來源或軟組織來源進(jìn)行分層。24例患者入組紫杉醇組，25例患者入組聯(lián)合治療組。兩組受試者均在第1天、第8天和第15天使用紫杉醇90 mg/m2，四周為一個(gè)周期，一共6個(gè)周期。實(shí)驗(yàn)組患者在第1天和第15天時(shí)加用10 mg/kg貝伐單抗，同樣是6個(gè)周期(沒有進(jìn)展的情況下)，后續(xù)的維持劑量為15 mg/kg/3 wk，直至患者不耐受或者疾病進(jìn)展。研究者在第3個(gè)月、第6個(gè)月和第9個(gè)月評價(jià)藥物的客觀反應(yīng)率、無進(jìn)展生存期、總生存期和藥物的毒性。

該研究的主要終點(diǎn)是6個(gè)月無進(jìn)展生存(PFS)率，紫杉醇組為56.7%，聯(lián)合治療組為57.6%。紫杉醇組的中位生存期(MST)為19.5個(gè)月，聯(lián)合治療組為15.9個(gè)月。兩組之間的PFS和生存期(OS)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外，紫杉醇組未發(fā)生藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件，但聯(lián)合治療組發(fā)生了10例藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件。

(編譯 周旻 審校 盧鈾)