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北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

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二線治療晚期膽管癌 脂質(zhì)體伊立替康聯(lián)合氟尿嘧啶、亞葉酸方案或較優(yōu)

發(fā)表時(shí)間:2021-11-17

    韓國首爾蔚山大學(xué)醫(yī)學(xué)院Yoo等報(bào)告,一線治療失敗的晚期膽管癌,二線聯(lián)合脂質(zhì)體伊立替康對比單用氟尿嘧啶、亞葉酸可顯著改善無進(jìn)展生存期(PFS)。(Lancet Oncol. 2021年10月14日在線版)

    進(jìn)展的晚期膽管癌患者,接受吉西他濱聯(lián)合順鉑治療時(shí)預(yù)后很差。為了探究二線應(yīng)用脂質(zhì)體伊立替康聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸對此類患者的療效和安全性,該項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、Ⅱb期(NIFTY)研究在韓國五家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)入組≥19歲的、一線吉西他濱聯(lián)合順鉑治療失敗的、組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的轉(zhuǎn)移性膽管癌患者(ECOG PS評分0~1分),等比分予脂質(zhì)體伊立替康(70 mg/m2,90 min,q14)、亞葉酸(400 mg/m2,30 min)和氟尿嘧啶(2400 mg/m2,46 h)方案或不聯(lián)合脂質(zhì)體伊立替康方案,并按原發(fā)腫瘤部位、既往治愈性手術(shù)和參與中心分層。研究治療持續(xù)直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性,或撤回知情同意。主要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立中央監(jiān)察委員會(huì)(BICR)評估的PFS。

    結(jié)果顯示,2018年9月5日至2020年2月18日,最終聯(lián)合脂質(zhì)體伊立替康組和不聯(lián)合組分別有88例和86例患者被納入全分析集和安全性分析集。中位隨訪11.8個(gè)月(IQR:7.7~18.7個(gè)月),聯(lián)合脂質(zhì)體伊立替康組和不聯(lián)合組BICR評估的中位PFS分別為7.1個(gè)月(95%CI 3.6~8.8個(gè)月)和1.4個(gè)月(95%CI 1.2~1.5個(gè)月;HR=0.56,95%CI 0.39~0.81,P=0.0019),最常見的3~4級不良事件為中性粒細(xì)胞減少癥(24% vs. 1%)、疲勞或虛弱(13% vs. 3%),重度不良事件分別為37例(42%)和21例(24%)。未見治療相關(guān)的死亡。

    美國俄亥俄州立大學(xué)綜合癌癥中心Beal表示:該試驗(yàn)提供了令人信服的證據(jù),強(qiáng)烈支持將脂質(zhì)體伊立替康聯(lián)合氟尿嘧啶、亞葉酸方案作為二線治療納入臨床實(shí)踐指南,但在廣泛采用或?qū)嵺`改變之前,還應(yīng)進(jìn)行額外的研究以確認(rèn)該方案在不同人群中的療效。

    不過,研究者未直接比較FOLFOX與研究中的試驗(yàn)方案,而FOLFOX經(jīng)ABC-06試驗(yàn)證實(shí)后最近獲得了美國FDA的批準(zhǔn)。因此,為了確認(rèn)脂質(zhì)體伊立替康聯(lián)合氟尿嘧啶、亞葉酸方案是否是優(yōu)于FOLFOX的標(biāo)準(zhǔn)二線治療選擇,應(yīng)考慮開展Ⅲ期試驗(yàn)比較這兩種方案。

    (編譯 田啟龍)