中山大學(xué)腫瘤防治中心袁中玉教授等報(bào)告，對(duì)于激素受體(HR)陽(yáng)性和HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)患者，曲妥珠單抗加內(nèi)分泌治療的療效并不劣于曲妥珠單抗加化療。(Clin Cancer Res. 2021年11月22日在線版 DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3435)

目前尚無(wú)研究證據(jù)證明在HR+HER2+ MBC患者中，內(nèi)分泌治療或化療聯(lián)合抗HER2治療的一線治療方案孰優(yōu)孰劣。該研究的目的是確定曲妥珠單抗加內(nèi)分泌治療是否不劣于曲妥珠單抗加化療，研究曾在今年的ASCO年會(huì)上進(jìn)行報(bào)告。

研究者在中國(guó)9家醫(yī)院進(jìn)行了該項(xiàng)開放標(biāo)簽、非劣效性、Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(SYSUCC-002，NCT01950182)。入組HR+HER2+ MBC患者。

根據(jù)既往的輔助內(nèi)分泌治療和疾病狀態(tài)(復(fù)發(fā)性疾病或再次轉(zhuǎn)移)進(jìn)行分層，按照1︰1的比例隨機(jī)分配患者接受曲妥珠單抗加內(nèi)分泌治療(研究者選擇雌激素受體調(diào)節(jié)劑或芳香化酶抑制劑，聯(lián)合/不聯(lián)合同步的卵巢抑制)或化療(研究者選擇紫杉烷、卡培他濱或長(zhǎng)春瑞濱)。主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，風(fēng)險(xiǎn)比的非劣效性上限值為1.35。在意向治療人群中進(jìn)行主要的和安全性分析。

結(jié)果共392例患者入組，并被隨機(jī)分為曲妥珠單抗+內(nèi)分泌治療組(ET組，196例)和曲妥珠單抗+化療組(CT組，196例)。中位隨訪30.2個(gè)月(IQR 15.0~44.7個(gè)月)后，ET組的中位PFS為19.2個(gè)月(95%CI 16.7~21.7個(gè)月)， CT組的中位PFS為14.8個(gè)月(95%CI 12.8~16.8個(gè)月;HR=0.88，95%CI 0.71~1.09，P非劣效性< 0.0001)。與ET組相比，CT組的毒性發(fā)生率明顯更高。

(編譯 徐萌萌)