中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士等報告，針對內(nèi)分泌治療耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，聯(lián)合Dalpiciclib對比單用氟維司群顯著改善患者無進展生存期(PFS)，且安全可控，有望成為新的治療選擇。(Nat Med. 2021年11月4日在線版 DOI: 10.1038/s41591-021-01562-9)

該項多中心、隨機對照、四盲Ⅲ期臨床研究于2019年6月25日至2020年9月2日自全國39家醫(yī)院入組361例內(nèi)分泌治療耐藥的、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，按2︰1隨機分予Dalpiciclib-氟維司群(241例)或安慰劑-氟維司群(120例)。主要研究終點為PFS。

結(jié)果顯示，截至2020年11月15日，研究達到預(yù)設(shè)的期中分析要求，共發(fā)生疾病進展或死亡事件162例。Dalpiciclib組和安慰劑組中位隨訪時間分別為10.7個月(0.2~16.7個月)和10.6個月(0.8~16.7個月)，研究者評估的中位PFS分別為15.7個月(95%CI 11.1個月~未到達)和7.2個月(95%CI 5.6~9.2個月;HR=0.42，95%CI 0.31~0.58，P=0.00000002);獨立評審委員會評估的中位PFS分別為13.6個月(95%CI 11.3個月~未到達)和7.7個月(95%CI 5.6~10.9個月;HR=0.45，95%CI 0.32~0.64，P=0.00000267)。

Dalpiciclib組對比安慰劑組，無論患者年齡、絕經(jīng)狀態(tài)、是否內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、內(nèi)分泌治療與否及其線數(shù)、是否挽救化療，各亞組PFS均顯著延長。Dalpiciclib組和安慰劑組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為5.8%和6.7%。Dalpiciclib組最常見的3~4級不良事件為中性粒細(xì)胞減少(84.2%)和白細(xì)胞減少(62.1%)。