2022年1月5日，NMPA官網(wǎng)最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)證上市申請獲得批準(zhǔn)。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的ADC藥物，此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。

維迪西妥單抗(disitamab vedotin，RC48)是首款由中國公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC。它的分子結(jié)構(gòu)包括以下三個部分：1)新型人源化HER2抗體;2)在腫瘤細(xì)胞具有可裂解性的連接子;3)具有高毒性及旁殺傷效應(yīng)的小分子細(xì)胞毒藥物。這種療法的特點在于，能夠像導(dǎo)彈一樣完成對癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊。

根據(jù)其早前公布的數(shù)據(jù)，對于經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)化療的尿路上皮癌患者，維迪西妥單抗治療顯示出較好療效和生存獲益。其中，獨立影像學(xué)評估的ORR達(dá)到50%，中位生存時間為14.2個月，中位PFS為5.1個月。這一結(jié)果也表明，先前治療失敗的尿路上皮癌患者，有望在維迪西妥單抗的治療中獲益。

此外，在一線轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，維迪西妥單抗聯(lián)合抗PD-1單抗治療也顯示出較好的療效。尤其是在HER2有表達(dá)的患者中，聯(lián)合療法的ORR實現(xiàn)100%，有望成為尿路上皮癌一線治療的重大突破。

值得一提的是，在尿路上皮癌治療領(lǐng)域，維迪西妥單抗還在2020年9月被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定，用于尿路上皮癌二線治療。

維迪西妥單抗用于既往接受過含鉑化療且HER2過表達(dá)即免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者這一適應(yīng)證，于2021年7月14日提交上市申請獲受理，不到半年迅速獲批，成為國內(nèi)首個靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物，開啟了我國尿路上皮癌精準(zhǔn)治療的新時代，標(biāo)志著尿路上皮癌患者正式迎來首個獲得中美兩國突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物，具有重大里程碑意義。

(編撰 趙穎)