近日，羅氏集團(tuán)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)阿替利珠單抗單藥用于檢測評估為≥1%腫瘤細(xì)胞(TC)PD-L1染色陽性、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類為基礎(chǔ)化療之后的Ⅱ~ⅢA期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的輔助治療。

這是目前中國獲批的首個(gè)也是唯一一個(gè) NSCLC 術(shù)后輔助免疫治療適應(yīng)證，將有望進(jìn)一步降低肺癌術(shù)后患者疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。2021年10月15日該項(xiàng)適應(yīng)證獲 FDA 批準(zhǔn)并被寫入2021肺癌NCCN指南(第7版)。

該批準(zhǔn)主要基于Ⅲ 期IMpower010的研究結(jié)果，該研究表明，在手術(shù)和鉑類化療后使用阿替利珠單抗進(jìn)行治療與最佳支持治療(BSC)相比，可將腫瘤表達(dá) PD-L1 ≥ 1% 的 Ⅱ~ⅢA 期(UICC/AJCC 第 7 版)NSCLC 患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低34%(HR=0.66，95%CI 0.50~0.88)。

阿替利珠單抗的安全數(shù)據(jù)與其已知的安全特征一致，并未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。接受阿替利珠單抗治療的患者分別發(fā)生 1.8% 和 18% 的致命和嚴(yán)重不良反應(yīng)。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)(>1%)為肺炎(1.8%)、局限性肺炎(1.6%)和發(fā)熱(1.2%)。

IMpower010是一項(xiàng)Ⅲ期、全球、多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究，在手術(shù)切除后和最多接受以順鉑為基礎(chǔ)的 4 周期輔助化療患者中，評估阿替利珠單抗與 BSC 相比的療效和安全性。該研究將 1005 人以 1:1 的比例隨機(jī)分組，接受阿替利珠單抗治療 1 年(16 個(gè)周期)，除非出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或不可接受的毒性，否則接受 BSC。主要終點(diǎn)是研究人員確定的 PD-L1 陽性 Ⅱ~ⅢA 期、所有隨機(jī)化 Ⅱ~ⅢA期和意向治療(ITT)ⅠB~ⅢA 期 NSCLC 人群的 DFS。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括整個(gè)研究人群的總生存期(OS)。

阿替利珠單抗此前已在各種類型的肺癌中顯示出具有臨床意義的益處：2020 年 2 月，阿替利珠單抗在中國獲批聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌;2021 年 4 月，阿替利珠單抗獲批一線單藥治療 PD-L1 高表達(dá)，且無 EGFR 或 ALK 基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌;2021 年 6 月，阿替利珠單抗獲批聯(lián)合化療用于無 EGFR 或 ALK 基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。本次獲批標(biāo)志著肺癌早期術(shù)后輔助免疫治療的新時(shí)代正式開啟。

(編撰 余勇)