美國約翰·霍普金斯Kimmel癌癥中心Forde等報告，在可切除的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，與單獨化療相比，新輔助方案中添加納武利尤單抗可顯著延長無事件生存期，且病理完全緩解率更高，并未增加不良事件的發(fā)生率或阻礙手術(shù)的開展。(N Engl J Med. 2022; 386: 1973-1985. DOI: 10.1056/NEJMoa2202170)

對于可切除的NSCLC，新輔助化療或輔助化療比單純手術(shù)均有一定的益處。在早期試驗中，基于納武利尤單抗的新輔助方案已顯示出有希望的臨床活性。為了進一步證實這些發(fā)現(xiàn)，該項開放標簽的Ⅲ期隨機試驗入組ⅠB~ⅢA期可切除NSCLC患者，首先分予納武利尤單抗聯(lián)合含鉑化療或單用含鉑化療，然后手術(shù)。主要終點為無事件生存期和病理完全緩解率，兩者均由盲態(tài)獨立審查委員會評估。關(guān)鍵的次要終點包括總生存期。

結(jié)果顯示，聯(lián)合納武利尤單抗組和單純化療組的中位無事件生存期分別為31.6個月(95%CI 30.2個月~未達到)和20.8個月(95%CI 14.0~26.7個月;HR=0.63，97.38%CI 0.43~0.91，P=0.005)，病理完全緩解率分別為24.0%(95%CI 18.0%~31.0%)和2.2%(95%CI 0.6%~5.6%;OR=13.94，99%CI 3.49~55.75，P<0.001)。

大多數(shù)亞組的無事件生存期和病理完全緩解結(jié)果均有利于聯(lián)合納武利尤單抗新輔助治療。按計劃開展的首次中期分析顯示，死亡風險比為0.57(99.67%CI 0.30~1.07)，未達到顯著性標準。在接受隨機分組的患者中，兩組分別有83.2%和75.4%的患者接受了手術(shù)。兩組3~4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為33.5%和36.9%。

(編譯 田啟龍)