美國MD安德森癌癥中心Katz等報告的Ⅱ期隨機(jī)臨床試驗(yàn)A021501發(fā)現(xiàn)，對于邊界可切除的胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者，與改良FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）加大分割放射治療相比，單獨(dú)使用新輔助mFOLFIRINOX治療與其良好的總生存期（OS）相關(guān)。因此，mFOLFIRINOX為此情況下的一種參考方案。（JAMA Oncol. 2022年7月14日在線版. doi:10.1001/jamaoncol.2022.2319）

國家指南支持對交界性可切除PDAC進(jìn)行新輔助治療，但最佳策略仍不明確。該研究的目的是比較新輔助mFOLFIRINOX聯(lián)合或不聯(lián)合大分割放射治療，并建立交界性可切除PDAC的治療標(biāo)準(zhǔn)。

該項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)Ⅱ期臨床試驗(yàn)于2017年2月至2019年1月在國家臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)合作組成員機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，采用標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制措施，共納入126例患者，其中70例（55.6%）在第1組（全身治療；54例隨機(jī)入組，其中16例于第2組中期分析關(guān)閉后入組），56例在第2組（全身治療和序貫大分割放療；所有患者在關(guān)閉前隨機(jī)化）。聯(lián)盟統(tǒng)計和數(shù)據(jù)管理中心對2021年9月的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析。

第1組：mFOLFIRINOX 治療8個周期（奧沙利鉑，85 mg/m2；
伊立替康，180 mg/m2；亞葉酸鈣，400 mg/m2；輸注氟尿嘧啶2400 mg/m2超過46小時），每兩周治療一次。第2組：7個周期的mFOLFIRINOX治療，隨后是立體定向體外放射治療（33~40 Gy/5 f）
或圖像引導(dǎo)的大分割放射治療（25 Gy/5 f）。無疾病進(jìn)展的患者行胰腺切除術(shù)，隨后行4個周期的術(shù)后FOLFOX6治療（奧沙利鉑，
85 mg/m2；亞葉酸鈣，400 mg/m2；團(tuán)注氟尿嘧啶，400 mg/m2；輸注氟尿嘧啶2400 mg/m2超過46小時）。

各治療組的18個月OS率與50%的歷史控制率進(jìn)行比較。一項(xiàng)計劃中的中期分析要求在前30例累計患者中有11例或更少的患者接受了切緣陰性（R0）的切除術(shù)。

結(jié)果顯示，在126例患者中，62例（49%）為女性，中位年齡為64歲（37~83歲）。在各組入組的前30例可評估患者中，第1組17例（57%）患者和第2組10例（33%）患者接受了R0切除術(shù)，導(dǎo)致第2組關(guān)閉，但繼續(xù)全部入組第1組。第1組可評估患者18個月的OS率為66.7%（95%CI 56.1%~79.4%），第2組為47.3%（95%CI 35.8%~62.5%）。第1組和第2組可評估患者的中位OS分別為29.8個月（95%CI 21.1~36.6個月）和17.1個月（95%CI 12.8~24.4個月）。

（編譯 吳奇）