美國MD安德森癌癥中心Gross等報(bào)告，在可切除的皮膚鱗狀細(xì)胞癌患者中，西米普利單抗(cemiplimab)的新輔助治療與高比例的病理完全緩解相關(guān)。(N Engl J Med. 2022年9月12日在線版)

在一項(xiàng)涉及皮膚鱗狀細(xì)胞癌患者的初步研究中，術(shù)前使用兩劑量新輔助西米普利單抗后，有很高比例的患者獲得病理完全緩解。需要Ⅱ期研究數(shù)據(jù)來證實(shí)這些發(fā)現(xiàn)。

研究者開展了一項(xiàng)Ⅱ期、驗(yàn)證性、多中心、非隨機(jī)研究，評(píng)估西米普利單抗作為可切除的Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ期(M0)皮膚鱗狀細(xì)胞癌患者的新輔助治療的療效。在接受治愈性手術(shù)前患者接受西米普利單抗，每3周給予350 mg劑量，最多4劑。主要終點(diǎn)是在中心實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立審查的病理完全緩解(手術(shù)標(biāo)本中沒有存活的腫瘤細(xì)胞)，無效假設(shè)設(shè)定為25%的患者會(huì)觀察到病理完全緩解。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括獨(dú)立審查的病理主要緩解(手術(shù)標(biāo)本中存活腫瘤細(xì)胞占比≤10%)，當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室研究者評(píng)估的病理完全緩解和病理主要緩解，影像學(xué)客觀緩解和不良事件。

共有79例患者接受西普利單抗新輔助治療。在獨(dú)立審查中，觀察到40例患者獲得病理完全緩解(51%，95%CI 39%~62%)，10例患者獲得病理主要緩解(13%，95%CI 6%~22%)。這些結(jié)果與研究者評(píng)估確定的病理緩解一致。在54例患者(68%，95%CI 57%~78%)中觀察到影像學(xué)客觀緩解。無論是否歸因于研究治療，69例患者(87%)在研究期間發(fā)生的任何級(jí)別的不良事件。14例(18%)患者在研究期間發(fā)生了3級(jí)或更高級(jí)別的不良事件。

(編譯 呂梅)