美國海倫·迪勒家庭綜合癌癥中心Tempero等報告的一項隨機、開放標簽、Ⅲ期試驗的結果顯示，胰腺導管腺癌術后，盡管白蛋白結合型紫杉醇+吉西他濱治療的總生存期(OS)良好，但主要終點(獨立評估的DFS)未達到。(J Clin Oncol. 2022年12月15日在線版)

這項隨機、開放標簽試驗比較了輔助白蛋白結合型紫杉醇+吉西他濱與吉西他濱單藥治療切除的胰腺導管腺癌的療效和安全性。

該研究對866例胰腺導管腺癌初治患者給予了白蛋白結合型紫杉醇(125 mg/m2) +吉西他濱(1000 mg/m2)或單藥吉西他濱(30~40次輸注，第1、8和15天，28天為一個周期)的輔助治療。主要終點為獨立評估的無病生存(DFS)。其他終點包括研究人員評估的DFS、OS和安全性。

432例患者中的287例和434例患者中的310例分別完成了白蛋白結合型紫杉醇+吉西他濱和吉西他濱單藥治療。在主要數(shù)據(jù)截止日期(2018年12月31日;中位隨訪38.5個月，IQR為33.8~43個月)，獨立評估的中位DFS分別為19.4個月(白蛋白結合型紫杉醇+吉西他濱組)和18.8個月(吉西他濱組;HR=0.88，95%CI 0.729~1.063，P=0.18)。

研究者評估的中位DFS分別為16.6個月(IQR：8.4~47.0個月)和13.7個月(IQR：8.3~44.1個月;HR=0.82，95%CI 0.694~0.965，P=0.02)。中位OS(427例事件，68%的數(shù)據(jù)成熟)分別為40.5個月(IQR：20.7個月~未達到)和36.2個月(IQR：17.7~53.3個月;HR=0.82，95%CI 0.680~0.996，P=0.045)。

在為期16個月的隨訪中(截止時間為2020年4月3日，中位隨訪51.4個月)，中位OS(511例事件，81%的數(shù)據(jù)成熟)分別為41.8個月(白蛋白結合型紫杉醇+吉西他濱組)和37.7個月(吉西他濱組;HR=0.82，95%CI 0.687~0.973，P=0.0232)。

在5年隨訪中(截止時間為2021年4月9日，中位隨訪63.2個月)，中位OS(555例事件，88%的數(shù)據(jù)成熟)分別為41.8個月和37.7個月(HR=0.80，95%CI 0.678~0.947，P=0.0091)。白蛋白結合型紫杉醇+吉西他濱組86%的患者和吉西他濱組68%的患者發(fā)生了≥3級治療中出現(xiàn)的不良事件。每組各有2例患者死于治療中出現(xiàn)的不良事件。

(編譯 劉子木)