日本國(guó)立癌癥中心東區(qū)醫(yī)院Yoshino等報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)非劣效性試驗(yàn)顯示，Trifluridine/Tipiracil(FTD/TPI)聯(lián)合貝伐珠單抗作為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的二線治療，與氟尿嘧啶、伊立替康聯(lián)合貝伐珠單抗相比，未表現(xiàn)出非劣效性。(Br J Cancer. 2023年3月4日在線版)

該項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、Ⅱ/Ⅲ期試驗(yàn)評(píng)估了FTD/TPI聯(lián)合貝伐珠單抗對(duì)比氟尿嘧啶、伊立替康聯(lián)合貝伐珠單抗(對(duì)照)作為二線治療mCRC的非劣效性。

患者按照1︰1的比例隨機(jī)接受FTD/TPI(35 mg/m2，每日兩次，d1~5，d8~12，q28)+貝伐珠單抗(5 mg/kg，d1、15)或?qū)φ罩委?。主要終點(diǎn)為總生存期(OS)。風(fēng)險(xiǎn)比(HR)的非劣效邊界設(shè)為1.33。

共納入397例患者。兩組間的基線特征相似。FTD/TPI加貝伐珠單抗組和對(duì)照組的中位OS分別為14.8個(gè)月和18.1個(gè)月(HR=1.38，95%CI 0.99~1.93，

P非劣效性=0.5920)。在基線靶病灶直徑總和<60 mm的患者中(216例，事后分析)，組間校正后的中位OS相似(對(duì)比對(duì)照組：21.4個(gè)月 vs. 20.7個(gè)月;HR=0.92，95%CI 0.55~1.55)。≥3級(jí)不良事件(對(duì)比對(duì)照組)包括中性粒細(xì)胞減少(65.8% vs. 41.6%)和腹瀉(1.5% vs. 7.1%)。 (編譯 王城)