意大利IRCCS歐洲腫瘤研究所Lazzeroni等報(bào)告的隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(TAM-01)的10年隨訪顯示，他莫昔芬5 mg，每日1次，持續(xù)3年，可顯著預(yù)防非浸潤(rùn)性乳腺癌在停止治療7年后的復(fù)發(fā)，且無(wú)遠(yuǎn)期不良事件。(J Clin Oncol. 2023年3月14日在線版)

Ⅲ期試驗(yàn)TAM-01的5年數(shù)據(jù)顯示，小劑量他莫昔芬(5 mg，每日1次，持續(xù)3年)用于患有上皮內(nèi)瘤變(IEN)的女性，可使浸潤(rùn)性乳腺癌或?qū)Ч茉话?DCIS)的復(fù)發(fā)率降低52%，與安慰劑相比沒(méi)有額外的不良事件。在此報(bào)告了10年結(jié)果。

該研究隨機(jī)將500例患有乳腺I(mǎi)EN[非典型導(dǎo)管增生、小葉原位癌(LCIS)或激素敏感或未知DCIS]的女性在手術(shù)后給予小劑量他莫昔芬或安慰劑治療，伴隨或不伴隨放療。主要終點(diǎn)為浸潤(rùn)性乳腺癌或DCIS的發(fā)生率。

TAM-01人群包括500例女性(20%的非典型導(dǎo)管增生，11%的LCIS和69%的DCIS)。治療開(kāi)始時(shí)的平均年齡為54歲±9歲，58%的參與者為絕經(jīng)后。中位隨訪9.7年(IQR：8.3~10.9年)后，66例乳腺癌(15例原位癌，51例浸潤(rùn)性癌癥)被診斷：他莫昔芬組25例，安慰劑組41例(每千人-年的年發(fā)病數(shù)：他莫昔芬組11.3例，安慰劑組19.5例;HR=0.58，95%CI 0.35~0.95，P=0.03)。大多數(shù)復(fù)發(fā)為浸潤(rùn)性(77%)和同側(cè)(59%)乳腺癌。

關(guān)于對(duì)側(cè)乳腺癌發(fā)病數(shù)，他莫昔芬組6例，安慰劑組16例(HR=0.36，95%CI 0.14~0.92，P=0.025)。5年內(nèi)應(yīng)用他莫昔芬治療預(yù)防1例乳房事件需要治療的人數(shù)是22例，10年時(shí)是14例。在所有患者亞組中都能看到這種益處。在DCIS隊(duì)列中，他莫昔芬的復(fù)發(fā)率顯著降低了50%(HR=0.50，95%CI 0.28~0.91，P=0.02)，占總?cè)丝诘?0%。在延長(zhǎng)的隨訪期內(nèi)，嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率在組間無(wú)差異。 (編譯 何曉敏)