韓國首爾蔚山大學(xué)醫(yī)學(xué)院Hyung等報告的一項(xiàng)Ⅱb期隨機(jī)臨床試驗(yàn)(NIFTY)顯示，對于接受吉西他濱聯(lián)合順鉑后進(jìn)展的晚期膽管癌(BTC)患者，脂質(zhì)體伊立替康(nal-IRI)聯(lián)合氟尿嘧啶(FU)和亞葉酸(LV)方案與單純FU/LV治療相比，無進(jìn)展生存期(PFS)有顯著改善。nal-IRI聯(lián)合FU/LV可作為經(jīng)治晚期BTC患者的二線治療選擇。(JAMA Oncol. 2023年3月23日在線版)

NIFTY試驗(yàn)證明了二線脂質(zhì)體nal-IRI聯(lián)合FU/LV治療晚期BTC患者的益處。該研究的目的是報告NIFTY試驗(yàn)延長1.3年隨訪的最新療效結(jié)果，并與3名新邀請的影像科醫(yī)生重新進(jìn)行了盲法獨(dú)立中心評價(MICR)。

NIFTY試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的Ⅱb期臨床試驗(yàn)，于2018年9月5日至2021年12月31日在韓國的5個三級轉(zhuǎn)診中心進(jìn)行。入組患者標(biāo)準(zhǔn)為：晚期BTC患者在接受一線吉西他濱聯(lián)合順鉑治療時疾病進(jìn)展，且根據(jù)實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1版至少有1個可測量的病灶。數(shù)據(jù)分析于2022年5月9日完成。

患者被按照1︰1的比例隨機(jī)分配接受LV 400 mg/m2、FU 2400 mg/m2(每2周靜脈給藥46小時)，伴或不伴nal-IRI 70 mg/m2?；颊呓邮苤委熤敝良膊∵M(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。主要終點(diǎn)為MICR評估的PFS。次要終點(diǎn)為研究人員評估的PFS、總生存期和客觀緩解率。

178例患者(女性75例，中位年齡為64歲，IQR為38~84歲)被隨機(jī)分配，174例患者被納入全分析集(nal-IRI聯(lián)合FU/LV組88例，F(xiàn)U/LV單獨(dú)組86例)。在這項(xiàng)更新的分析中，MICR評估nal-IRI聯(lián)合FU/LV組的中位PFS為4.2個月(95%CI 2.8~5.3個月)，F(xiàn)U/LV單獨(dú)組的為1.7個月(95%CI 1.4~2.6個月;HR=0.61，95%CI 0.44~0.86，P=0.004)，而既往研究報道的分別為7.1個月和1.4個月。MICR與研究者評估的腫瘤進(jìn)展日期的不一致率為17.8%(既往研究為30%)。

(編譯 孟曉宇)