日本國立癌癥中心醫(yī)院Nishikawa等報(bào)告的STATICE試驗(yàn)顯示，曲妥珠單抗-deruxtecan(T-DXd)對子宮癌肉瘤(UCS)患者有效，與人表皮生長因子受體2(HER2)狀態(tài)無關(guān)。安全性數(shù)據(jù)與既往報(bào)道的基本一致。通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測和治療，毒性可控。(J Clin Oncol. 2023年3月28日在線版)

該研究旨在探討T-DXd(一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，具有拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑負(fù)載)在HER2表達(dá)的UCS患者中的有效性和安全性。

該研究納入復(fù)發(fā)性UCS且HER2免疫組化評分≥1+，且既往接受化療的患者?；颊弑环譃镠ER2表達(dá)較高組(免疫組化評分≥2+;22例)或表達(dá)較低組(免疫組化評分為1+;10例)進(jìn)行初步分析和探索性分析。T-DXd 6.4 mg/kg或5.4 mg/kg靜脈輸注，每3周一次，直至出現(xiàn)不可接受的毒性或疾病進(jìn)展。

劑量修改基于更新的乳腺癌Ⅱ期推薦劑量，為5.4 mg/kg。主要終點(diǎn)是HER2表達(dá)較高組的中心審查的客觀緩解率。次要終點(diǎn)包括研究者評估的HER2表達(dá)較高組的總緩解率(ORR)、HER2表達(dá)較低組的總緩解率(ORR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。

中心審查的HER2表達(dá)較高組和HER2表達(dá)較低組的ORR分別為54.5%(95%CI 32.2%~75.6%)和70.0%(95%CI 34.8%~93.3%)，研究者評估的ORR分別為68.2%和60.0%。HER2表達(dá)較高組和HER2表達(dá)較低組的中位PFS分別為6.2個(gè)月和6.7個(gè)月，中位OS分別為13.3個(gè)月和未達(dá)到。20例(61%)患者發(fā)生≥3級不良事件。1~2級和3級肺炎/間質(zhì)性肺疾病分別發(fā)生在8例(24%)和1例(3%)患者中。

(編譯 趙蘭青)