西班牙雷納·索菲亞大學(xué)醫(yī)院Arjona-Sánchez等報告的一項Ⅲ期隨機臨床試驗顯示，與單純手術(shù)相比，在局部晚期結(jié)腸癌的完全手術(shù)切除中加入腹腔熱灌注化療(HIPEC)可提高3年局部區(qū)域控制(LC)率。局部晚期結(jié)直腸癌患者應(yīng)考慮采用這種方法。(JAMA Surg. 2023年4月26日在線版)

局部晚期結(jié)腸癌(T4期)腹膜轉(zhuǎn)移患者預(yù)計在手術(shù)切除3年后的復(fù)發(fā)率約為25%，且有不良預(yù)后。關(guān)于預(yù)防性HIPEC對這些患者的臨床益處存在爭議。該研究的目的是評價術(shù)中HIPEC治療局部晚期結(jié)腸癌的療效和安全性。

這項開放標簽的Ⅲ期隨機臨床試驗于2015年11月15日至2021年3月9日在17個西班牙中心進行;納入的患者年齡為18~75歲，術(shù)前診斷為局部晚期原發(fā)性結(jié)腸癌(cT4N02M0)。

患者被按照1︰1的比例隨機分配接受細胞減滅術(shù)加應(yīng)用絲裂霉素C的HIPEC(30 mg/m2超過60分鐘;試驗組)或單獨細胞減滅術(shù)(對照組)，均隨后進行全身輔助化療;按治療中心和性別進行分層。

主要終點為3年LC率，定義為經(jīng)意向治療分析的無腹膜疾病復(fù)發(fā)患者比例。次要終點為無病生存期、總生存期、發(fā)病率和毒性作用發(fā)生率。

結(jié)果共入組184例患者，隨機分組(試驗組89例;對照組95例)。平均年齡為61.5歲±9.2歲，男性111例(60.3%)。中位隨訪時間為36個月(IQR：27~36個月)。兩組間人口學(xué)和臨床特征相似。試驗組3年LC率(97.6%)高于對照組(87.6%;HR=0.21，95%CI 0.05~0.95，P=0.03)。無病生存率(試驗組81.2%，對照組78.0%;HR=0.71，95%CI 0.41~1.22，P=0.22)或總生存率(試驗組91.7%，對照組92.9%;HR=0.79，95%CI 0.26~2.37，P=0.68)均無差異。治愈性亞組中pT4期疾病在研究治療后的3年LC率顯示出明顯的獲益(試驗組98.3%，對照組82.1%;HR=0.09，95%CI 0.01~0.70，P=0.003)。兩組間發(fā)病率和毒性作用均無差異。

(編譯 朱敏)