中南大學(xué)湘雅醫(yī)院石亮榮等報(bào)告，在經(jīng)治的不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)患者中，與單獨(dú)使用Toripalimab相比，次全消融聯(lián)合Toripalimab提高了臨床療效，并具有可接受的安全性。(Clin Cancer Res. 2023年5月24日在線版)

該研究的目的是評價(jià)局部消融聯(lián)合PD-1抑制劑Toripalimab后線治療不可切除肝細(xì)胞癌的安全性和有效性。

在該項(xiàng)多中心、兩階段設(shè)計(jì)、隨機(jī)Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)中，患者被隨機(jī)分入單獨(dú)Toripalimab(240 mg，每3周)組，局部次全消融繼以消融后第3天(方案D3)或消融后第14天(方案D14)開始接受Toripalimab治療組。第1階段的第一個終點(diǎn)是確定哪種聯(lián)合方案可以繼續(xù)，兩階段的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)。

結(jié)果共納入146例患者。在第1階段，對于未消融病變，D3方案比D14方案實(shí)現(xiàn)了數(shù)值上更高的客觀緩解率(37.5% vs. 31.3%)，并被選擇用于第2階段評估。在這個兩階段的整個隊(duì)列中，D3方案患者的客觀緩解率明顯高于單獨(dú)使用Toripalimab的患者(33.8% vs. 16.9%，P=0.027)。

此外，與單獨(dú)使用Torpalimab的患者相比，D3方案患者的中位PFS(7.1個月 vs. 3.8個月，P<0.001)和中位總生存期(18.4個月 vs. 13.2個月，P=0.005)得到改善。此外，6例(9%)Torpalimab患者、8例(12%)D3方案患者和4例(25%)D14方案患者出現(xiàn)3級或4級不良事件，1例(2%)D3方案患者出現(xiàn)5級治療相關(guān)性肺炎。 (編譯 高媛)