上海胸科醫(yī)院陸舜教授等報(bào)告，在EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中，貝福替尼對(duì)比?？颂婺嵋痪€治療時(shí)的療效更優(yōu)。盡管貝福替尼組的嚴(yán)重不良事件更常見(jiàn)，但總體的安全性可控。(Lancet Respir Med. 2023年5月24日在線版)

為了探究貝福替尼(D-0316)對(duì)比?？颂婺嵋痪€治療EGFR突變陽(yáng)性的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性，該項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照Ⅲ期研究在中國(guó)39家醫(yī)院納入相關(guān)患者，等比分予貝福替尼(75~100mg qd，q21)或?？颂婺?125 mg tid，q21)直至疾病進(jìn)展或達(dá)到停藥標(biāo)準(zhǔn);并根據(jù)EGFR突變的類(lèi)型、中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移狀態(tài)和性別來(lái)分層。

入組條件：≥18歲;組織學(xué)證實(shí)為局部晚期或轉(zhuǎn)移性的ⅢB、ⅢC或Ⅳ期不可切除的NSCLC;存在19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子Leu858Arg突變。主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)在全分析數(shù)據(jù)集中評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)

結(jié)果顯示，2019年12月24日至2020年12月18日，最終分別有182例和180例患者被隨機(jī)分入貝福替尼組或?？颂婺峤M，患者均都被納入全分析數(shù)據(jù)集。

貝福替尼組和?？颂婺峤M的中位隨訪時(shí)間分別為20.7個(gè)月(IQR：10.2~23.5個(gè)月)和19.4個(gè)月(IQR：10.3~23.5個(gè)月)，IRC評(píng)估的中位PFS分別為22.1個(gè)月(95%CI 17.9個(gè)月~不可估計(jì))和13.8個(gè)月(95%CI 12.4~15.2個(gè)月;HR=0.49，95%CI 0.36~0.68，P<0.0001)，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為30%和8%，治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為20%和3%，治療相關(guān)不良事件所致的死亡分別有2例(1%)和1例(1%)。

(編譯 張馨月)