由于對另一種藥物有擴(kuò)大的適應(yīng)證，用于治療癌癥的兩種新型仿制藥物被歐盟推薦批準(zhǔn)上市，包括仿制藥白消安（Busulfan Fresenius Kabi）和非格司亭（Accofil）。白消安用于傳統(tǒng)造血祖細(xì)胞移植（HPCT）前的調(diào)節(jié)治療，非格司亭是一種用于治療中性粒細(xì)胞減少的生物仿制藥。此外，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）建議擴(kuò)大denosumab （Xgeva）的適應(yīng)證。（源自Medscape網(wǎng)站）

仿制白消安

Busulfan Fresenius Kabi是Busilvex的仿制藥，Busilvex已在歐盟批準(zhǔn)應(yīng)用十余年。研究表明，這種仿制藥有“令人滿意的質(zhì)量?！币驗锽usulfan Fresenius Kabi由靜脈給藥且生物利用率為100%，所以無需將Busulfan Fresenius Kabi與其對照產(chǎn)品Busilvex做生物等效性比較研究。

推薦批準(zhǔn)應(yīng)用白消安后繼續(xù)應(yīng)用環(huán)磷酰胺（BuCy2），是成年患者傳統(tǒng)HPCT前的調(diào)節(jié)治療，此聯(lián)合用藥被認(rèn)為是最有效的方案。

對于接受HPCT治療的兒童患者，可以應(yīng)用白消安后再用環(huán)磷酰胺（BuCy4）或美法侖（BuMel）作為調(diào)節(jié)治療。

非格司亭的仿制藥

Accofil的上市授權(quán)也被推薦。Accofil是一種與其參照產(chǎn)品Neupogen相似的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。Neupogen已經(jīng)在歐盟被授權(quán)使用。這兩種產(chǎn)品的有效成分是非格司亭。研究表明，Accofil的質(zhì)量、安全性和有效性與Neupogen是相同的。

非格司亭是一種免疫促進(jìn)劑，調(diào)節(jié)功能性中性粒細(xì)胞的產(chǎn)生及從骨髓中釋放。推薦的適應(yīng)證是應(yīng)用在除慢性髓細(xì)胞白血病和骨髓增生異常綜合征患者外，接受已制定的化療用藥治療癌癥的患者中，來縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)時間及降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)病率。此外，推薦應(yīng)用在準(zhǔn)備骨髓移植時，接受清髓性治療的患者中，來縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)時間，這些患者被認(rèn)為患長期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥的風(fēng)險增加。Accofil的安全性和有效性在接受清髓治療的成人和兒童中相似。

另一種推薦適應(yīng)證是治療先前有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的持續(xù)性中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞絕對值≤1.0×109/ L）的患者。

Denosumab的新適應(yīng)證

CHMP還建議擴(kuò)大denosumab （Amgen Europe B.V.）的適應(yīng)證。Denosumab是一種抑制RANKL的單克隆抗體， RANKL是一種維持骨骼健康至關(guān)重要的蛋白質(zhì)。Denosumab 2011年在歐盟獲得上市授權(quán)，用于由于實體瘤而發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的成人患者骨相關(guān)事件的預(yù)防，如病理性骨折、放射性骨損傷、脊髓受壓和骨手術(shù)。

擴(kuò)大的適應(yīng)證是用于治療患有骨巨細(xì)胞瘤但不能切除或外科切除術(shù)可能會導(dǎo)致嚴(yán)重死亡率的成人及骨成熟發(fā)育的青少年。Denosumab的這種適應(yīng)證去年由美國FDA批準(zhǔn)。

（編譯 張巖 審校 邱林）