近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）顧問小組聲明，支持進一步限制子宮肌瘤手術中使用腹腔鏡電動粉碎器（LPM），鼓勵發(fā)明更安全的器械。（源自Medscape網(wǎng)站）

7月11日，也是為期兩天會議的第二天，婦產(chǎn)科設備咨詢委員會回答了FDA的具體問題。問題關于如何解決LPM用于微創(chuàng)手術切除可能良性肌瘤時的風險。粉碎術不經(jīng)意地播散未被懷疑的惡性組織，導致腫瘤升級和患者預后惡化。

1991年FDA批準第一例LPM手術，1995年LPM第一次被寫進婦科指南。FDA現(xiàn)在考慮將此設備重新劃入更嚴格監(jiān)管的范疇，并可能添加一個“黑框警告”，這是產(chǎn)品警告的最高級別。此次會議上，F(xiàn)DA征詢顧問小組對這一問題和其他問題的意見。

討論第一天，小組普遍同意，患有子宮肌瘤的女性存在未知癌癥的風險比過去想象的要大得多。第二天，先前未發(fā)現(xiàn)腫瘤而在接受粉碎術后腫瘤升級的患者和患者家屬發(fā)表帶有情感體驗的證詞。其中一些女性說，產(chǎn)科或婦科大夫確認她們沒有患癌，也沒有被告知手術過程中存在的風險。

參考證詞到審議意見里，小組成員強調至少兩點：子宮肌瘤手術干預之前全面檢查和知情同意的重要性。

反對觀點

有些醫(yī)生也發(fā)表公開的證詞，一些支持保留粉碎術，其他人呼吁禁止。

美國休斯頓德克薩斯大學安德森癌癥中心婦科腫瘤主任Jubilee Brown博士在代表美國婦科腔鏡協(xié)會（AAGL）發(fā)言時說，LPM每年使十萬例女性接受微創(chuàng)手術，如果設備被市場禁止，這些女性將被迫接受風險高的開腹手術。

她展示的一項AAGL分析表明，在假定每585個人中有1個平滑肌肉瘤和考慮到兩種方法各自其他已知的風險的情況下，每年開腹子宮切除術的死亡率為0.085%，而使用電動粉碎器的腹腔鏡子宮切除術時死亡率則為0.077%。

根據(jù)分析，因子宮肌瘤行子宮切除術的女性從腹腔鏡轉變?yōu)殚_腹手術將導致每年死于子宮切除術的女性增加17個。Brown博士說，“讓我們提高而不是放棄電動粉碎器?！?o:p>

然而，來自馬薩諸塞州波士頓哈佛醫(yī)學院貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心的麻醉師Amy J.Reed博士拒絕這樣的假設，即取消電動粉碎器將意味所有接受子宮切除術的女性最后必然全開腹手術。

她對小組說，“腹腔鏡手術只要切開一個小口，通過粉碎術擊碎組織。手術其他部分在沒有粉碎術的情況下在腔鏡下完成。這通過一個適合病灶體積的切口實現(xiàn)。”

 Reed博士認為，粉碎術也干擾子宮組織病理診斷，可能導致誤診。“粉碎術是不好的醫(yī)療”，她說。

粉碎術可以更安全嗎？

小組成員普遍認為，盡管類似患者年齡、種族、MRI和內膜活檢這些因素有助于決定哪些假定良性肌瘤的女性存在隱蔽肉瘤的風險更高，但即使聯(lián)合使用也不能完全確定肉瘤的可能性。

關于MRI的使用，作為圣地亞哥加利福尼亞大學放射學的研究副主席和教授，Robert F.Mattrey博士說，“我認為當肌瘤看起來良性（比如光線暗，界限清晰）時……它是良性的。但困難大多數(shù)來自于肌瘤看起來并不是那樣。并不是我們不能診斷為平滑肌肉瘤”，只是一些肌瘤看起來像平滑肌肉瘤，區(qū)分二者是困難的?！?o:p>

Nicolas Wentzensen博士，是馬里蘭州貝塞斯達國家癌癥研究所癌癥流行病學和遺傳學部門、激素和生殖流行病學分支的高級調查員。他和同事們最近進行一項大研究調查這個問題，聯(lián)合15個以人群為基礎關于子宮肉瘤的大研究的數(shù)據(jù)。他們發(fā)現(xiàn)與對照患者相比的一些危險因素?！斑@些因素的級別可能對分配風險類別沒有用”，他說。

小組成員也不確信使用標本袋裝粉碎組織能完全避免隱蔽腫瘤的風險，而事實上，粉碎術刀片可能劃破或撕裂標本袋，也可能影響術者觀看術野。一些顧問小組成員認為某些類型標本袋或與之一起采用的技術可能降低風險，但需要更多研究。

Keith B. Isaacson博士是來自馬薩諸塞州紐頓韋爾斯利醫(yī)院微創(chuàng)婦科手術中心的醫(yī)療主任，他說，“我認為如果你要粉碎，將標本裝進袋子可以安全，這要被鼓勵。警告者正在做關于袋子和技術的更多工作……我仍然直覺地相信如果粉碎術時使用像袋子這樣的容載裝置可能降低腫瘤升級的風險?！?o:p>

Craig D. Shriver博士，是美國醫(yī)療軍團陸軍上校、軍事衛(wèi)生服務大學外科教授、馬里蘭州貝塞斯達沃爾特里德國家軍事醫(yī)療中心普通外科主任。對此，他反駁道，“這是個問題。20年后，我們現(xiàn)在所想都是直覺。沒有證據(jù)顯示標本袋或其他任何容載裝置阻止我們想要阻止的結果……臨床試驗下一代容器和提取技術是個巨大問題?！?o:p>

風險vs受益

當問到哪些特殊類型患者可能從LPM手術中的獲益大于風險，Isaacson 博士描述，假設1個年輕女性，有2年不孕史、多種子宮肌瘤的癥狀和沒有平滑肌肉瘤的危險因素，同時想保存子宮保留生育能力。他將對她進行全面檢查，包括活檢、MRI和超聲檢查，而且給予這位女性開腹肌瘤切除術和腹腔鏡粉碎術兩種選擇。

那種場景下，“微創(chuàng)手術會導致更少粘連和更好的生育結局”，Isaacson博士說。

然而關于子宮切除術，作為紐約紀念斯隆凱特林癌癥中心臨床護理、研究和培訓的多樣性項目辦公室主任，Carol L. Brown博士認為，“我實在難以想象醫(yī)療情景。我的看法是試圖完全避免播散未知癌癥的風險，而不是粉碎?！?o:p>

她還說，“治療肌瘤除了微創(chuàng)手術還有其他選擇，我會引導患者選擇，例如子宮動脈栓塞、聚焦超聲、避孕藥和宮內設備等。用微創(chuàng)手術治療肌瘤前有很多其他方法可以選，而且這種情況下我們不能放棄它們?！?o:p>

黑框警告

大部分小組成員贊同將LPM置于黑框警告級別，告知存在隱蔽癌癥可能和其他相關風險。同時特別告示除普通日常簽字外，醫(yī)生和患者要知情同意，確保雙方明白這種風險。

應對小組成員的疑問，F(xiàn)DA職員確認術前不知道需要粉碎術時要有知情同意的流程。

Brown博士指出，粉碎器設備消毒外包裝上必須有告知文件，因為直到患者在手術臺上睡著后才被打開。“我認為這將有好處，因為使用器械前醫(yī)生會更仔細考慮，這使得每個人提前思考?！?o:p>

（編譯 張琛 審校 崔恒）