據(jù)路透社報(bào)道，美國(guó)Inovio Pharmaceuticals公司宣布了其VGX-3100臨床II期試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，入組對(duì)象為經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的患有與人乳頭瘤病毒（HPV）16或18型相關(guān)的宮頸上皮內(nèi)瘤變2/3（CIN2/3）的女性。

該公司聲明，VGX-3100是Inovio公司的HPV16/18特異性免疫療法，經(jīng)其治療可組織學(xué)逆轉(zhuǎn)CIN2/3至CIN1或無(wú)疾病狀態(tài)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

此外，試驗(yàn)顯示了宮頸病灶逆轉(zhuǎn)的同時(shí)HPV獲得清除。與接受安慰劑的對(duì)象相比，在接受VGX-3100的對(duì)象中可以檢測(cè)到強(qiáng)效的T細(xì)胞活性。

“在向患者和醫(yī)生提供通過(guò)刺激免疫系統(tǒng)清除高危型HPV感染并誘導(dǎo)宮頸上皮內(nèi)瘤變逆轉(zhuǎn)的非手術(shù)治療癌前病灶方法的進(jìn)程上，這個(gè)研究結(jié)果是意義重大的一步”，Inovio Pharmaceuticals醫(yī)學(xué)辦主任Mark Bagarazzi博士在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)。

他補(bǔ)充道：“這個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果將指導(dǎo)VGX-3100在癌前病變甚至與HPV相關(guān)的宮頸、頭頸部及生殖器癌癥中的應(yīng)用進(jìn)展?！?o:p>

在這項(xiàng)試驗(yàn)中，VGX-3100和安慰劑組隨機(jī)以3：1進(jìn)行治療，以年齡和CIN級(jí)別進(jìn)行分層。主要終點(diǎn)為組織學(xué)逆轉(zhuǎn)，在首次治療后36周進(jìn)行評(píng)估。

根據(jù)符合方案分析，107例接受VGX-3100治療的患者中53例由CIN2/3逆轉(zhuǎn)至CIN1或無(wú)疾病狀態(tài)（49.5%），而36例接受安慰劑的患者中有11例（30.6%，P<0.025）。

作為試驗(yàn)的次要終點(diǎn)，在治療組中觀察到了43/107例（40.2%）HPV16或18獲得清除，同時(shí)宮頸病變組織學(xué)逆轉(zhuǎn)至CIN1或無(wú)疾病狀態(tài)，而對(duì)照組為5/35例（14.3%，P<0.025）。

公司稱，在Ⅰ期試驗(yàn)中，VGX-3100在多數(shù)治療對(duì)象中顯示了強(qiáng)效的HPV特異性T細(xì)胞反應(yīng)，T細(xì)胞反應(yīng)的綜合分析仍在進(jìn)行中。

該治療的一般耐受性良好，僅在治療7天及28天內(nèi)，VGX-3100治療組中較安慰劑組注射部位發(fā)紅更多見(jiàn)。  

（編譯 陳穎 審校 昌曉紅）