中國(guó)空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院胸外科Lei等報(bào)告，在可切除的ⅢA期或ⅢB期(T3N2期)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中，與單純的新輔助化療相比，聯(lián)合卡瑞利珠單抗顯著改善了病理完全緩解(pCR)率，且毒性作用可控。(JAMA Oncol. 2023年8月3日在線版)

為了評(píng)價(jià)卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療的新輔助治療對(duì)比單純新輔助化療治療可切除的ⅢA期或ⅢB期NSCLC患者的療效和安全性，該項(xiàng)在中國(guó)2家醫(yī)院進(jìn)行隨機(jī)Ⅱ期臨床試驗(yàn)(TD-FOREKNOW)于2020年4月7日至2022年1月12日納入18~70歲的、可切除的ⅢA期或ⅢB期(T3N2期)NSCLC患者，分予3個(gè)周期的卡瑞利珠單抗(200 mg)聯(lián)合化療(白蛋白結(jié)合型紫杉醇130 mg/m2;順鉑75 mg/m2，或卡鉑AUC=5，或奈達(dá)鉑100 mg/m2)或單獨(dú)化療，4~6周后均手術(shù)。主要終點(diǎn)為pCR率。次要終點(diǎn)包括主要病理緩解(MPR)率、客觀緩解率(ORR)、無(wú)事件生存期(EFS)和安全性。療效評(píng)估基于改良的意向性治療數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，94例患者被隨機(jī)分組，88例(93.6%，中位年齡61歲，74例為男性)接受了分配的新輔助治療?？ㄈ鹄閱慰孤?lián)合化療組和單純化療組分別有43例和45例患者接受了治療，pCR率分別為32.6%(14/43，95%CI 19.1%~48.5%)和8.9%(4/45，95%CI 2.5%~21.2%;OR=4.95，95%CI 1.35~22.37，P=0.008)，MPR率分別為65.1%(95%CI 49.1%~79.0%)和15.6%(95%CI 6.5%~29.5%)，影像學(xué)ORR分別為72.1%(95%CI 56.3%~84.7%)和53.3%(95%CI 37.9%~68.3%)。

中位隨訪時(shí)間為14.1個(gè)月(IQR：9.2~20.9個(gè)月)，兩組均沒(méi)有達(dá)到中位EFS和無(wú)病生存期。最常見(jiàn)的≥3級(jí)的新輔助治療相關(guān)的不良事件為白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組14.0%，單純化療組4.4%)和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(7.0% vs. 11.1%)。沒(méi)有治療相關(guān)死亡的報(bào)告。(編譯 楊閱馨)