美國FDA批準(zhǔn)Exact Sciences公司研發(fā)的Cologuard用于結(jié)直腸癌（CRC）篩查,該技術(shù)可分析糞便樣品中血紅蛋白含量、多種DNA甲基化和突變標(biāo)記以及由結(jié)直腸癌或癌前病變脫落的細(xì)胞所包含的人類DNA總量。（源自medscape網(wǎng)站）

Cologuard旨在定量檢測與大腸腫瘤相關(guān)的DNA標(biāo)記和糞便潛血。陽性結(jié)果提示CRC或癌前病變可能，需進(jìn)一步接受腸鏡檢查。Cologuard適用于50歲以上存在CRC平均風(fēng)險的人群；但在高危人群中尚不能取代腸鏡檢查。

據(jù)報道，F(xiàn)DA顧問組在今年三月份建議批準(zhǔn)Cologuard的上市前許可。FDA的Alberto Gutierrez博士指出，該技術(shù)是大腸癌篩查的另一選擇。排泄物隱血是獲認(rèn)可的篩查方法，但臨床數(shù)據(jù)表明Cologuard的篩查陽性率明顯優(yōu)于前者。

美國預(yù)防服務(wù)工作小組(USPSTF)目前尚未推薦糞便或排泄物DNA檢測作為大腸癌篩查手段，建議年齡在50-75歲的CRC一般風(fēng)險人群可采用排泄物隱血試驗(yàn)、乙狀結(jié)腸鏡或結(jié)腸鏡來篩查。

效果優(yōu)于FIT

糞便免疫化學(xué)檢查（FIT）是一種常用的非侵入性檢測方法。一項(xiàng)納入10023名受試者的大型臨床研究比較了Cologuard和FIT的安全性和有效性，結(jié)果顯示，Cologuard能檢出92%的CRC及42%的癌前病變，而FIT能檢出74%的癌癥及24%的癌前病變，前者占優(yōu)。但敏感性的提高帶來了特異性的下降，Cologuard在鑒定CRC或癌前病變陰性者方面不及FIT，Cologuard的陰性篩選結(jié)果為隊(duì)列的87%，F(xiàn)IT為95%。

FDA-CMS聯(lián)合審批

醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）也通過了針對Cologuard的決議，使Cologuard成為第一項(xiàng)通過FDA-CMS試點(diǎn)聯(lián)合審核的產(chǎn)品。兩機(jī)構(gòu)并行審核醫(yī)療設(shè)備，F(xiàn)DA的最后一項(xiàng)程序與CMS同步，大大縮短了兩機(jī)構(gòu)間的評審等待時間。

CMS建議參加醫(yī)療保險的50-85歲無癥狀者（無大腸癌相關(guān)癥狀和體征，但不除外下消化道疼痛、便血、糞便隱血試驗(yàn)或糞便免疫化學(xué)檢測陽性者）和具有CRC一般風(fēng)險者（無個人史的腺瘤性息肉、結(jié)直腸癌、炎癥性腸病，包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎；無家族史的結(jié)直腸癌或腺瘤性息肉、家族性腺瘤性息肉病或遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌），每3年行一次Cologuard檢查。

（編譯 蔣金玲 審校 張?。?o:p>