10月13日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)納武利尤單抗（Nivolumab，Opdivo）用于12歲及以上完全切除的ⅡB或ⅡC期黑色素瘤患者的輔助治療。（自FDA）

該項(xiàng)隨機(jī)雙盲試驗(yàn)CheckMate 76K納入了790例ⅡB/ⅡC期黑色素瘤患者，并評(píng)估了療效?；颊弑话凑?∶1的比例隨機(jī)分配接受納武利尤單抗480 mg或安慰劑，每4周靜脈給藥，持續(xù)1年或直到疾病復(fù)發(fā)或出現(xiàn)不可接受的毒性。

入組要求患者為隨機(jī)分配前12周內(nèi)切緣陰性和前哨淋巴結(jié)陰性的原發(fā)性黑色素瘤，并且ECOG PS評(píng)分為0或1。該試驗(yàn)排除了患有眼/葡萄膜或黏膜黑色素瘤、自身免疫性疾病、任何需要用皮質(zhì)類固醇（每日≥10 mg潑尼松或同等藥物）或其他免疫抑制藥物進(jìn)行系統(tǒng)治療的患者，以及除手術(shù)外接受過任何黑色素瘤治療的患者。按照美國(guó)癌癥分期系統(tǒng)聯(lián)合委員會(huì)第8版（T3b vs. T4a vs. T4b）進(jìn)行分層。

主要療效指標(biāo)是無(wú)復(fù)發(fā)生存期，定義為研究者評(píng)估的自開始隨機(jī)分配時(shí)至首次復(fù)發(fā)（局部、區(qū)域或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移）、新發(fā)原發(fā)性黑色素瘤或任何原因?qū)е碌乃劳鲋g的時(shí)間，哪個(gè)先發(fā)生都可以。在第1~3年每26周進(jìn)行一次評(píng)估，此后5年每52周進(jìn)行一次評(píng)估。納武利尤單抗組（95%CI 28.5個(gè)月~未達(dá)到）和安慰劑組（95%CI 21.6個(gè)月~未達(dá)到；HR=0.42，95%CI 0.30~0.59，P=0.0001）的中位無(wú)復(fù)發(fā)生存期均未達(dá)到。

最常見（發(fā)生率≥20%）的不良反應(yīng)是疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹瀉和瘙癢。體重大于或等于40 kg的患者，納武利尤單抗的推薦劑量為每2周240 mg或每4周480 mg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性，持續(xù)1年。對(duì)于體重小于40 kg的兒科患者，推薦劑量為每2周3 mg/kg或每4周6 mg/kg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性，持續(xù)1年。

（編譯 郝春梅）