近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的顧問委員會(huì)公布了檢測(cè)防曬霜成分安全性的標(biāo)準(zhǔn)，并且認(rèn)為需要更多措施保證產(chǎn)品的安全。（源自FDA官方網(wǎng)站）

目前，F(xiàn)DA將防曬霜列為非處方藥物（OTC）管理，其作用為防止曬傷、減少皮膚癌和老化風(fēng)險(xiǎn)。防曬霜中的大多數(shù)有效成分已經(jīng)在市場(chǎng)上使用多年，但并未進(jìn)行嚴(yán)格的安全檢測(cè)。

FDA新藥辦公室的代表Sandra Kweder博士表示，目前需要應(yīng)用合理的方式對(duì)新老產(chǎn)品的信息進(jìn)行全面匯總和整理，并且不希望產(chǎn)生過多的負(fù)擔(dān)。為此，在9月4-5日舉行的2天聽證會(huì)上，F(xiàn)DA非處方藥物顧問委員會(huì)希望能夠進(jìn)行防曬霜的長(zhǎng)期安全性研究，而目前應(yīng)用于OTC藥物批準(zhǔn)的專題論文形式可能不適合于防曬霜，因?yàn)榉罆袼菓?yīng)用配方制作的復(fù)合物，有時(shí)一種惰性的載體有可能會(huì)增加皮膚側(cè)穿透性。幾位專家組成員還提出，需要增加特殊群體的安全性數(shù)據(jù)，例如兒童、老年人以及皮膚病（如銀屑病、濕疹）患者。

在過去的十年間，F(xiàn)DA建立了衡量防曬能力的標(biāo)準(zhǔn)，包括防曬系數(shù)（SPF）檢測(cè)。防曬霜的防曬譜方面，需要抵抗紫外線A和B類的光輻射，SPF需在15以上。防曬霜的通用標(biāo)簽包括應(yīng)用于日曬超過2個(gè)小時(shí)的區(qū)域，并用于6個(gè)月以上的兒童和成人，低于6個(gè)月的兒童使用時(shí)需詢問醫(yī)生意見。

按照OTC管理的防曬霜，其生產(chǎn)商并不需要提交新產(chǎn)品的申請(qǐng)。而市場(chǎng)上的防曬霜的有效成分的信息還是1972年以前的OTC藥物數(shù)據(jù)的專題論文。當(dāng)一種新的成分提交說明時(shí)，生產(chǎn)商必須根據(jù)市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)提交數(shù)據(jù)；但并沒有強(qiáng)制要求防曬霜全部組成部分的安全性檢測(cè)以及上市后監(jiān)測(cè)。而嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告僅在2007年才開始實(shí)施。

但上世紀(jì)70年代的這些數(shù)據(jù)建立時(shí)，人們認(rèn)為，應(yīng)用于皮膚的產(chǎn)品是不會(huì)被吸收的。而且，防曬霜當(dāng)時(shí)的名稱為曬黑液，并沒有預(yù)防癌癥和老化的目的?，F(xiàn)在，防曬霜已經(jīng)升級(jí)換代，其安全性問題開始顯現(xiàn)。

必要的檢測(cè)

聽證會(huì)上，F(xiàn)DA要求委員會(huì)通過討論來(lái)確定進(jìn)行安全性檢測(cè)的儀器和方法。FDA的皮膚和口腔產(chǎn)品部門的David L. Kettl博士提出了一個(gè)包括人體研究和非臨床研究的框架，得到了幾乎委員會(huì)所有成員的認(rèn)可。人體的安全性檢測(cè)的內(nèi)容包括累積刺激性、致敏性、光毒性、光過敏等。非臨床的安全性檢測(cè)包括致癌性、生殖毒性、毒物動(dòng)力學(xué)等。FDA還提出了最大耐受研究，研究需要受試者超過30%的體表面積使用該產(chǎn)品，需考慮的因素還包括使用頻率、間期、最大劑量、使用的皮膚面積、單位面積使用的劑量、使用方式等。該研究的目前是尋找產(chǎn)品吸收的允許上限（需要寫在說明書中）。

此外，Proctor & Gamble公司的J.F. Nash博士也提出了安全性評(píng)價(jià)的方法，重點(diǎn)為毒理學(xué)方法（包括體內(nèi)和體外的臨床前和臨床研究）以及化學(xué)分子數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)分析、市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)等。

目前，一些生產(chǎn)商的檢測(cè)建議與FDA的建議類似，包括臨床皮膚致敏性檢測(cè)，但并不包括最大吸收測(cè)試和非臨床致癌性研究。目前，致癌性研究使用90天的測(cè)試代替了2年的小鼠測(cè)試。

防曬霜是否安全？

顧問委員會(huì)一致性通過了FDA的安全性檢測(cè)方案，而幾位成員認(rèn)為，這僅僅是開始。賓夕法尼亞大學(xué)的皮膚和流行病學(xué)教授David J. Margolis博士認(rèn)為，該方案可以增加FDA關(guān)于防曬霜方面的數(shù)據(jù)，更像是藥物的臨床前研究數(shù)據(jù)，不過，最好再增加一些長(zhǎng)期的安全性研究。近期的研究顯示，防曬霜可以吸收到體內(nèi)，增加了長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)。防曬霜的應(yīng)用已經(jīng)40多年，還沒有人真正關(guān)注這方面的問題。Geoffrey L. Rosenthal博士認(rèn)為，該檢測(cè)方案很有必要，但仍有待完善，包括兒童、哺乳期女性、老年人的部分。他還指出，載體是惰性的這個(gè)說法可能并不正確。

不過，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也不能過于嚴(yán)格和復(fù)雜，以至于生產(chǎn)商放棄生產(chǎn)和銷售。為了改變現(xiàn)有流程，F(xiàn)DA需要制定新的規(guī)則，起草文件提交給聯(lián)邦文件檔并聽取公眾意見。

（編譯 張濤）