美國梅奧診所Tyson等報(bào)告Ⅲ期研究BOND-003的期中分析顯示，針對卡介苗(BCG)無應(yīng)答的高危的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者，Cretostimogene grenadenorepvec(一種在研的膀胱內(nèi)給藥的溶瘤免疫療法)的緩解率高。(2023SUO年會. 摘要號LBA3396)

單臂Ⅲ期研究BOND-003自北美地區(qū)和亞太地區(qū)招募了116例患者，給予6個(gè)周期的Cretostimogene grenadenorepvec周療方案，應(yīng)答者接受維持治療，無應(yīng)答者再次接受誘導(dǎo)治療。在期中分析包括的66例患者中，男性占76%，白人占56%，中位年齡為73歲，基線ECOG PS評分0分者占80%，伴有乳頭疾病者占18%，既往BCG灌注次數(shù)中位值為14.4。

結(jié)果顯示，在66例可評效的患者中，任何時(shí)候評估的完全緩解(CR)率為75.7%(95%CI 63%~85%)。3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)的CR率分別為68.2%和63.6%。緩解狀態(tài)持續(xù)存在，74.4%的緩解者至少保持緩解狀態(tài)達(dá)6個(gè)月。

在第一個(gè)誘導(dǎo)療程失敗的患者中，31%的患者對第二個(gè)誘導(dǎo)療程有應(yīng)答，包括幾例完全緩解超過9個(gè)月的患者。

在112例患者中，56.3%經(jīng)歷了≥1級治療相關(guān)不良事件(TRAE)，未觀察到≥3級TRAE。最常見的TRAE是膀胱痙攣、尿頻、排尿困難、尿急和血尿。2例出現(xiàn)嚴(yán)重的2級TRAE，但未見不良事件所致的停止治療或死亡。

研究者表示：雖然該期中分析結(jié)果可能“顛覆”目前的NMIBC治療前景，但基于人群潛在的差異，尚無法進(jìn)行跨研究比較。但Cretostimogene grenadenorepvec似乎至少比目前兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的非手術(shù)治療(Nadofaragene firadenovec和帕博利珠單抗)更好。基于目前的結(jié)果，F(xiàn)DA以快速通道批準(zhǔn)了該單藥治療BCG無應(yīng)答的原位癌(伴或不伴Ta/T1期乳頭狀病變)。 (編譯 田啟龍)