瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學院de Boniface等報告，對于有前哨淋巴結宏轉移的、臨床淋巴結陰性、大多數接受了淋巴結放射治療的乳腺癌患者，省略腋窩淋巴結清掃非劣效于更廣泛的手術治療。（N Engl J Med. 2024年4月3日在線版）

在臨床淋巴結陰性且前哨淋巴結宏轉移的乳腺癌患者中，評估不接受腋窩淋巴結清掃的試驗受到統(tǒng)計能力有限、淋巴結放療靶體積不確定以及相關臨床亞組數據缺乏的影響。

該項非劣效性試驗入組臨床淋巴結陰性的原發(fā)性T1~T3期乳腺癌（腫瘤大?。篢1≤20 mm；T2：21~50 mm；T3：最大尺寸＞50 mm）、有一個或兩個前哨淋巴結宏轉移灶（轉移灶大?。鹤畲蟪叽纾? mm），按1∶1的比例隨機分配到完成腋窩淋巴結清掃組或省略腋窩淋巴結清掃（僅前哨淋巴結活檢）組。輔助治療和放射治療按照國家指南進行。

主要終點為總生存期。研究者在此報告了預先指定的無復發(fā)生存期這一次要終點，為修改后的意向治療分析結果。為了顯示僅前哨淋巴結活檢的非劣效性，復發(fā)或死亡風險比的置信區(qū)間上限必須低于1.44。

2015年1月至2021年12月，共在5個國家入組2766例患者。按方案人群包括2540例患者，其中1335例僅接受前哨淋巴結活檢，1205例接受腋窩淋巴結清掃（清掃組）。僅行前哨淋巴結活檢組的1326例患者中有1192例（89.9%）接受了包括淋巴結靶體積在內的放射治療，而清掃組1197例患者中有1058例（88.4%）接受了包括淋巴結靶體積在內的放射治療。

中位隨訪時間為46.8個月（1.5~94.5個月）?？偟膩碚f，191例患者復發(fā)或死亡。僅行前哨淋巴結活檢組的5年無復發(fā)生存率為89.7%（95%CI 87.5%~91.9%），清掃組的5年無復發(fā)生存率為88.7%（95%CI 86.3%~91.1%），經國家校正的復發(fā)或死亡風險比為0.89（95%CI 0.66~1.19），顯著（P<0.001）低于預先設定的非劣效性界限。

（編譯 韓春梅）