早期的一項臨床研究已經(jīng)證實，tecemotide（l-blp25，Stimuvax，默克雪蘭諾公司）能為非小細胞肺癌患者帶來生存獲益，但目前這種疫苗已經(jīng)停止進一步研發(fā)了。Tecemotide是一種以mucin蛋白為抗原特異性的疫苗，mucin蛋白存在呼吸道上皮細胞表面，在細胞癌化時發(fā)生異常糖基化。（源自Medscape網(wǎng)站）

一項Ⅱb期的臨床研究入組171例 ⅢB/Ⅳ期的非小細胞肺癌患者，證實tecemotide能為患者帶來生存獲益，生存分析顯示接受tecemotide聯(lián)合最佳支持治療的患者，中位生存期為17.2個月，3年生存率31%，優(yōu)于單純接受最佳支持治療的患者，后者中位生存期13個月，3年生存率 17%（ J Cancer Res Clin Oncol. 2011，137：1337）。             

這些前期有意義的臨床研究結(jié)果，促使公司著手進行更大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗（START研究），該研究計劃入組1513例患者。

雖然START研究未能達到主要研究終點（延長總生存時間），但在同時接受放化療亞組的患者中仍然顯示出明顯的生存優(yōu)勢。在這一亞組患者中（n = 806），患者接受tecemotide治療的中位生存期為30.8個月，相比之下，服用安慰劑的患者中位生存期為20.6個月（風(fēng)險比=0.78，P =0.016）。

默克雪蘭諾公司宣稱，這個研究結(jié)果值得進一步探討，并于2014年4月宣布進一步推出了兩項相關(guān)的Ⅲ期臨床研究START2（n=1000）和INSPIRE（n=420），但現(xiàn)在tecemotide的臨床研究開發(fā)已經(jīng)停止。

默克雪蘭諾公司研究和發(fā)展部的全球主管Luciano Rossetti解釋說：“在START研究中，從探索性亞組中分析得出的數(shù)據(jù)產(chǎn)生了一個合理的假設(shè)，是需要進一步的研究來證實的，但最近日本一項相關(guān)臨床研究結(jié)果使我們認為，目前研究達到預(yù)期目標的可能性較小?！?o:p>

日本的這項研究為EMR63325-009，入組了Ⅲ期無法手術(shù)的局部晚期非小細胞肺癌患者，這些患者均接受了序貫或同步放化療。結(jié)果顯示該藥物對主要研究終點（總生存時間）和次要研究終點（無進展生存時間）均沒有影響。

Rossetti在一份聲明中指出：“因此， 我們已決定停止開展將tecemotide作為非小細胞肺癌單一治療手段的研究。今后，將積極推進更有臨床應(yīng)用前景的研究，如抗PD-L1抗體msb0010718c，作為公司在肺癌領(lǐng)域的優(yōu)先研發(fā)產(chǎn)品?！?o:p>

（編譯 陳譽 審校 黃誠）