印度塔塔紀念醫(yī)院Ostwal等報告的隨機臨床試驗顯示，吉西他濱-順鉑（GC）或含卡培他濱同步放化療（CCRT）的輔助治療在Ⅱ/Ⅲ期膽囊癌（GBC）術(shù)后患者中獲得了超預(yù)期的療效，兩方案的1年無病生存（DFS）率均超過了74%。該結(jié)果為評估兩種方案在可手術(shù)的GBC患者中開展更大的Ⅲ期試驗設(shè)定了基線。（JAMA Oncol. 2024年7月3日在線版）

目前關(guān)于輔助化療和放化療對GBC術(shù)后患者獲益的證據(jù)有限。該研究的目的是在接受GC或卡培他濱，以及CCRT的可手術(shù)的GBC患者中建立基線生存率。

GECCOR-GB研究是一項多中心、開放標簽、隨機的Ⅱ期非比較“優(yōu)勝者”設(shè)計試驗，對組織學(xué)證實的膽囊腺癌或腺鱗癌（Ⅱ/Ⅲ期）切除后無局部殘留腫瘤（R0切除）或鏡下殘留腫瘤（R1切除）的患者進行GC或CCRT的輔助治療。這項研究于2019年5月至2022年2月在印度的3個三級癌癥機構(gòu)進行。入組患者為：18歲及以上，終末器官功能正常，且ECOG PS為1或更低。數(shù)據(jù)分析截止日期為2023年2月28日。

患者被按照1∶1的比例隨機分配接受每3周（最多6個周期）GC或CCRT（包括卡培他濱的同步放化療）。

主要結(jié)局是隨機患者的1年DFS率。本研究分為2個平行的單階段Ⅱ期臨床試驗。在每個治療組中，1年的DFS率低于59%就會被認為是活性不足，而1年的DFS率為77%或更高被認為是活性足夠。

結(jié)果中位隨訪23個月，90例患者被隨機分組，每組45例?？偟膩碚f，GC組有31例女性（69%）和14例男性（31%），平均年齡為56歲（33~72歲）；CCRT組有34例女性（76%）和11例男性（24%），平均年齡為55歲（26~69歲）。

在GC和CCRT組中，1年DFS率分別為88.9%（95%CI 79.5%~98.3%）和74.8%（95%CI 60.4%~89.2%），估計的2年DFS率分別為77.8%（95%CI 65.4%~90.2%）和74.8%（95%CI 59.9%~86.3%）。GC組的計劃治療完成率為82%，CCRT組為62%。

（編譯 安心）