美國希望之城血液和造血細胞移植部Herrera等報告，CD30陽性的外周T細胞淋巴瘤患者中，而不是非間變性大細胞淋巴瘤患者中，CHEP-BV（環(huán)磷酰胺、多柔比星、潑尼松、維布妥昔單抗聯(lián)合依托泊苷）方案聯(lián)合或不聯(lián)合自體造血干細胞移植（HSCT）、繼以維布妥昔單抗鞏固治療是安全有效的。（Lancet Haematol. 2024年7月24日在線版）

CD30在間變性大細胞淋巴瘤中普遍表達，在其他一些外周T細胞淋巴瘤亞型中也有表達。在CD30陽性外周T細胞淋巴瘤患者中，一線聯(lián)用維布妥昔單抗延長了無進展生存期，但仍有改善的空間，特別是對于非間變性大細胞淋巴瘤亞型患者。

為了評估CHEP-BV方案繼以CD30陽性患者接受維布妥昔單抗鞏固治療的安全性和抗瘤活性，該項國際多中心、單臂、Ⅱ期試驗在美國和加拿大的5個學(xué)術(shù)中心納入相關(guān)患者。

入組條件：≥18歲；新發(fā)的、初治的、CD30陽性的、外周T細胞淋巴瘤；ECOG PS評分為0~2分；器官功能正常以便有資格按計劃接受完整6個周期的CHEP-BV方案及預(yù)防性的G-CSF治療，CHEP-BV方案為維布妥昔單抗1.8 mg/kg d1，環(huán)磷酰胺750 mg/m² d1，多柔比星50 mg/m² d1，依托泊苷100 mg/m² d1~3，潑尼松100 mg/d d1~5。

對治療有應(yīng)答的患者，可以在HSCT后或直接接受CHEP-BV方案后接受長達10個額外周期的維布妥昔單抗鞏固治療。

主要終點是接受研究治療并完成安全性評估的參與者在3+3安全性引入期間發(fā)生的不可接受的毒性作用，以及在CHEP-BV誘導(dǎo)治療后的完全緩解率。

結(jié)果顯示，2017年12月4日至2021年6月14日，54例患者接受了資格篩選，其中48例符合研究條件，并被隨訪到2023年8月25日，當(dāng)時數(shù)據(jù)庫被鎖定以供分析。患者中18例（38%）為女性，30例（63%）為男性；34例（71%）為白人，4例（8%）為黑人，5例（10%）為亞裔；10例（21%）為西班牙裔，37例（77%）為非西班牙裔。

48例患者的毒性作用可評估，47例的療效可評估（1例在療效評估前死于新型冠狀病毒肺炎）。在安全性導(dǎo)入期，6例中有1例出現(xiàn)了不可接受的毒性作用，即骨髓廣泛受累且血小板計數(shù)<10000/mm³。在CHEP-BV方案中，維布妥昔單抗擬定的Ⅱ期劑量（1.8 mg/kg）被確證。

在CHEP-BV方案結(jié)束時，47例患者中有37例獲得完全緩解，完全緩解率為79%（95%CI 64%~89%）。最常見的、≥3級的CHEP-BV相關(guān)毒性事件為中性粒細胞減少癥（14例，29%）、白細胞減少癥（11例，23%）、貧血（10例，21%）、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（10例，21%）、淋巴細胞減少癥（9例，19%）和血小板減少癥（9例，19%）。未見治療相關(guān)的死亡。  （編譯 王博宇）