美國紀念斯隆-凱特琳癌癥中心Motzer等報告，在腎切除術后復發(fā)風險高的局限性腎細胞癌患者中，CheckMate 914研究的B部分未達到納武利尤單抗對比安慰劑顯著改善無病生存期（DFS）的主要終點。（J Clin Oncol. 2024年9月20日在線版）

CheckMate 914是一項分為兩部分的隨機Ⅲ期試驗，納入腎切除術后復發(fā)風險高的、局限性腎細胞癌（RCC）患者，以2∶1∶1的比例隨機分入納武利尤單抗組（240 mg q14，最多12劑）、安慰劑組或納武利尤單抗（240 mg q14，最多12劑）聯(lián)合伊匹木單抗（1 mg/kg q42，最多4劑）組，目的是在互斥人群中評估輔助納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對比安慰劑（A部分）或輔助納武利尤單抗單藥對比安慰劑（B部分）的療效。

計劃治療持續(xù)時間為24周（約5.5個月）。主要終點為盲態(tài)獨立中心審查委員會（BICR）評估的納武利尤單抗對比安慰劑的DFS，次要終點為安全性。

結果顯示，納武利尤單抗組、安慰劑組和納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組分別被隨機入組患者411例、208例和206例。A部分數(shù)據(jù)顯示納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組相對安慰劑組無DFS獲益。

B部分的結果顯示，中位隨訪時間為27.0個月（18.0~42.4個月），BICR評估納武利尤單抗組對比安慰劑組未達到DFS改善的主要終點（HR=0.87，95%CI 0.62~1.21，P=0.40），兩組的中位DFS均未達到，18個月的DFS率分別為78.4%和75.4%。研究者評估的DFS風險比為0.80（95%CI 0.58~1.12，P=0.19）。

納武利尤單抗組、安慰劑組和納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組3~4級全因不良事件（AE）發(fā)生率分別為17.2%、15.0%和28.9%，任何級別治療相關AE所致的停藥率分別為9.6%、1.0%和28.4%。

（編譯 付博雄）