美國紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心Motzer等報(bào)告，在腎切除術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的局限性腎細(xì)胞癌患者中，CheckMate 914研究的B部分未達(dá)到納武利尤單抗對比安慰劑顯著改善無病生存期（DFS）的主要終點(diǎn)。（J Clin Oncol. 2024年9月20日在線版）

CheckMate 914是一項(xiàng)分為兩部分的隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)，納入腎切除術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的、局限性腎細(xì)胞癌（RCC）患者，以2∶1∶1的比例隨機(jī)分入納武利尤單抗組（240 mg q14，最多12劑）、安慰劑組或納武利尤單抗（240 mg q14，最多12劑）聯(lián)合伊匹木單抗（1 mg/kg q42，最多4劑）組，目的是在互斥人群中評估輔助納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對比安慰劑（A部分）或輔助納武利尤單抗單藥對比安慰劑（B部分）的療效。

計(jì)劃治療持續(xù)時(shí)間為24周（約5.5個(gè)月）。主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)（BICR）評估的納武利尤單抗對比安慰劑的DFS，次要終點(diǎn)為安全性。

結(jié)果顯示，納武利尤單抗組、安慰劑組和納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組分別被隨機(jī)入組患者411例、208例和206例。A部分?jǐn)?shù)據(jù)顯示納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組相對安慰劑組無DFS獲益。

B部分的結(jié)果顯示，中位隨訪時(shí)間為27.0個(gè)月（18.0~42.4個(gè)月），BICR評估納武利尤單抗組對比安慰劑組未達(dá)到DFS改善的主要終點(diǎn)（HR=0.87，95%CI 0.62~1.21，P=0.40），兩組的中位DFS均未達(dá)到，18個(gè)月的DFS率分別為78.4%和75.4%。研究者評估的DFS風(fēng)險(xiǎn)比為0.80（95%CI 0.58~1.12，P=0.19）。

納武利尤單抗組、安慰劑組和納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組3~4級全因不良事件（AE）發(fā)生率分別為17.2%、15.0%和28.9%，任何級別治療相關(guān)AE所致的停藥率分別為9.6%、1.0%和28.4%。

（編譯 付博雄）