美國(guó)MD安德森癌癥中心Hortobagyi等報(bào)告的Ⅲ期NATALEE試驗(yàn)的最終無(wú)侵襲性疾病生存結(jié)果顯示，隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)以及大多數(shù)患者不再使用瑞波西利，NATALEE試驗(yàn)在總?cè)巳汉完P(guān)鍵亞組中繼續(xù)證明瑞波西利加非甾體芳香化酶抑制劑（NSAI）比單獨(dú)使用NSAI有更好的無(wú)侵襲性疾病生存期（iDFS）。觀察到的不良事件保持穩(wěn)定。（Ann Oncol. 2024年10月21日在線版）

NATALEE研究在廣泛的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中評(píng)估了3年輔助瑞波西利加NSAI對(duì)比單獨(dú)使用NSAI的療效和耐受性，包括一組沒(méi)有淋巴結(jié)受累的患者。這是iDFS的最終預(yù)計(jì)劃分析。

絕經(jīng)前/絕經(jīng)后女性和男性患者被按照1∶1的比例隨機(jī)分配瑞波西利（2549例；400 mg/d，用3周停1周，持續(xù)36個(gè)月）加NSAI（來(lái)曲唑2.5 mg/d或阿那曲唑1 mg/d，60個(gè)月）或單獨(dú)NSAI（2552例）。男性和絕經(jīng)前女性患者也接受戈舍瑞林治療（3.6 mg q28）?；颊呓馄史制跒棰駻（N₀伴有額外危險(xiǎn)因素或N₁）、ⅡB或Ⅲ期疾病。

主要終點(diǎn)為iDFS。次要療效終點(diǎn)為無(wú)復(fù)發(fā)生存期（RFS）、無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性疾病生存期（DDFS）和總生存期（OS）。最終的iDFS分析計(jì)劃在約500例事件后進(jìn)行。

截至數(shù)據(jù)截止（2023年7月21日），1996例（78.3%）患者停用瑞波西利；1091例（42.8%）完成了3年的瑞波西利治療，528例（20.7%）仍在進(jìn)行瑞波西利治療。iDFS的中位隨訪時(shí)間為33.3個(gè)月?？傮w而言，與單獨(dú)使用NSAI組相比，瑞波西利聯(lián)合NSAI組分別發(fā)生226例和283例iDFS事件。與單用NSAI相比，瑞波西利聯(lián)合NSAI可顯著改善iDFS（HR=0.749，95%CI 0.628~0.892，P=0.0012）。3年iDFS率分別為90.7%（95%CI 89.3%~91.8%）和87.6%（95%CI 86.1%~88.9%）。

在預(yù)先指定的亞組中，包括分期（Ⅱ/Ⅲ期）和淋巴結(jié)狀態(tài)（陽(yáng)性/陰性），觀察到一致的獲益。DDFS和RFS有利于瑞波西利加NSAI。OS數(shù)據(jù)不成熟。沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)。

（編譯 付敏）