意大利佛羅倫薩大學(xué)Meattini等報(bào)告的隨機(jī)試驗(yàn)（EUROPA）預(yù)設(shè)中期分析顯示，與放療相比，24個(gè)月時(shí)的內(nèi)分泌治療與全身健康狀況量表測(cè)量的人群健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQOL）更大的降幅相關(guān)。雖然這些中期結(jié)果表明，放療可能更好地保持低風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌老年婦女的HRQOL，但需進(jìn)一步的疾病控制結(jié)果和最終患者累積數(shù)據(jù)來得出明確結(jié)論。（Lancet Oncol. 2024年12月12日在線版）

低風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌老年患者接受保乳術(shù)后的最佳治療仍不確定。EUROPA試驗(yàn)旨在比較放療和內(nèi)分泌治療作為單模式治療對(duì)HRQOL和同側(cè)乳腺腫瘤復(fù)發(fā)（IBTR）結(jié)局的影響。

該項(xiàng)非劣效性Ⅲ期隨機(jī)研究在意大利（17個(gè)中心）和斯洛文尼亞（1個(gè)中心）的18家學(xué)術(shù)醫(yī)院進(jìn)行。符合條件的患者為年齡在70歲及以上，經(jīng)組織學(xué)證實(shí)為Ⅰ期Luminal A樣乳腺癌，行保乳手術(shù)，ECOG PS評(píng)分為0或1分的女性?；颊弑话凑?∶1的比例隨機(jī)分配接受單模式內(nèi)分泌治療或放療。內(nèi)分泌治療包括每日口服芳香酶抑制劑或他莫昔芬，根據(jù)臨床判斷，總計(jì)劃持續(xù)時(shí)間為5~10年。放療以全乳房或部分乳房照射進(jìn)行，分5~15次。根據(jù)Geriatric 8（G8）篩查工具，患者按照健康狀況和年齡被隨機(jī)分層。共同主要終點(diǎn)是HRQOL的變化，通過歐洲癌癥研究和治療組織生活質(zhì)量問卷30項(xiàng)核心模塊的全身健康狀況（GHS）量表評(píng)估24個(gè)月和5年IBTR率（此處未報(bào)告）。一旦至少152例患者完成24個(gè)月的GHS HRQOL評(píng)估，就進(jìn)行這項(xiàng)按計(jì)劃開展的中期分析。安全性人群包括在隨機(jī)化后至少接受過一次研究干預(yù)的患者。該研究目前正在積極招募中。

2021年3月4日至2024年6月14日，366例女性接受內(nèi)分泌治療，365例接受放療。該分析包括放療組104例，內(nèi)分泌治療組103例，中位隨訪23.9個(gè)月（IQR：22.9~24.2個(gè)月）?；颊咭园兹藶橹鳎?04/207），放療組的中位年齡為70.5歲（IQR：70.3~80.0歲），內(nèi)分泌治療組的中位年齡為70.4歲（IQR：72.0~80.0歲）。

放療組86例，內(nèi)分泌治療組75例完成24個(gè)月HRQOL評(píng)估。放療組的基線GHS評(píng)分均值為71.9，內(nèi)分泌治療組基線GHS評(píng)分均值為75.5。24個(gè)月時(shí)，調(diào)整年齡和G8評(píng)分后，放療組GHS相對(duì)基線的平均變化為-3.40（95%CI -7.82~1.03，P=0.13），內(nèi)分泌治療組的為-9.79（95%CI -14.45~-5.13，P<0.0001），校正均差為6.39（95%CI 0.14~12.65，P=0.045），有利于放療組。

放療組（97例患者中65例）與內(nèi)分泌治療組（89例患者中76例）相比，治療相關(guān)不良事件發(fā)生率較低。最常見的3~4級(jí)不良事件是關(guān)節(jié)痛（內(nèi)分泌治療組89例中有6例，放療組97例中有0例）、盆腔器官脫垂（3例 vs. 0例）、疲勞（2例 vs. 0例）、潮熱（2例 vs. 0例）、肌痛（2例 vs. 0例）、骨痛（2例 vs. 0例）和骨折（2例 vs. 0例）。放療組嚴(yán)重不良事件15例（15%），內(nèi)分泌治療組13例（15%）。兩組均無治療相關(guān)死亡。

（編譯 吳曉瑞）