?Cologuard是一種使用糞便進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查的檢驗方法，美國在今年年初批準(zhǔn)了此項檢查并確定了最終價格。醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)公布Cologuard檢測方法的報銷費用為502美元/次，該價格經(jīng)過FDA和CMS的平行試點審查項目人員的綜合評估。

Cologuard也是第一個經(jīng)該評估并獲得批準(zhǔn)通過的項目。Cologuard檢測的價格高于以往基于糞便中的血紅蛋白檢測篩查結(jié)直腸癌的方法，根據(jù)2012年的資料顯示，糞便潛血試驗和糞便免疫化學(xué)檢查的價格分別為4美元和8美元，被認(rèn)為是結(jié)直腸癌最佳篩查方法的結(jié)腸鏡，其平均價格為6345美元/次。

FDA指出Cologuard相比較于糞便免疫化學(xué)檢查能夠檢查出更多的腫瘤。根據(jù)一項納入10023例病例的臨床試驗研究結(jié)果，Cologuard對結(jié)直腸癌和晚期腺瘤的診斷率為分別為92%和42%，而糞便免疫化學(xué)檢查的診斷率分別為74%和24%。然而，對于沒有患結(jié)直腸癌或晚期腺瘤的患者，Cologuard的準(zhǔn)確性卻比不上糞便免疫化學(xué)檢查，兩者的診斷率分別為87%和95%。

雖然Cologuard價格較高，但也受到了專家的歡迎。喬治敦大學(xué)Lombardi綜合癌癥中心John Marshall教授指出，這項新的檢測方法能一次性同時檢測DNA和甲基化的變化以及大便潛血，相對于糞便免疫化學(xué)檢查，能更好的發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌，但同時也會帶來一定的不準(zhǔn)確性，這意味著其假陽性率更高，雖然如此，Cologuard也是一個非常有用的檢查。相信它的市場是那些拒絕或者無法進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查的患者。也許人們可能需要同時進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查和Cologuard，但是不管怎樣，能讓他們進(jìn)行篩查就是有價值的。

另一位專家，東弗吉尼亞醫(yī)學(xué)院David Johnson教授也認(rèn)同John Marshall的觀點，他指出，這個檢查應(yīng)該提供給那些拒接接受結(jié)直腸鏡檢查的患者，在提到其較高的費用同時，如果能把拒接結(jié)直腸鏡的患者通過該方法納入篩查，就物有所值，另外，其成本和性價比還有待研究。無論選擇什么方法，篩查總比什么也不做好得多。目前篩查的缺口將近20%，我們打算將目前60%的篩查率在2018年提高至80%。他對未來充滿希望，并表示“結(jié)直腸鏡仍然是首選的方法，而Cologuard將會促進(jìn)患者和醫(yī)務(wù)人員的交流，只要能夠增加人們對疾病篩查的意識和認(rèn)可度，我都支持”。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
李宇紅教授述評：

Cologuard（大腸衛(wèi)士）是一種糞便檢查的體外檢測儀，主要是定量檢測糞便與結(jié)直腸腫瘤相關(guān)的DNA標(biāo)記物及人類糞便中存在的潛血紅蛋白，陽性結(jié)果提示可能患有CRC或腺瘤，出現(xiàn)陽性結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步結(jié)腸鏡檢查以確診。Cologuard于2014年8月12日獲得美國FDA批準(zhǔn)用于結(jié)直腸癌（CRC）篩查。Cologuard適用于50歲及以上人群篩查，但不能作為高危人群的結(jié)腸鏡診斷或結(jié)腸鏡監(jiān)測的替代品。

Cologuard的安全和有效性在一項10023人入組的大型臨床試驗中得到了證實，該項研究發(fā)表在N Engl J Med. 2014;370:1287。該試驗將Cologuard與糞便免疫化學(xué)檢測（FIT）進(jìn)行對比。FIT是常用的非入侵性篩選檢測，用來檢查糞便中的潛血。結(jié)果證實Cologuard能準(zhǔn)確檢測CRC和晚期腺瘤，其效果優(yōu)于FIT。Cologuard對結(jié)直腸癌和晚期腺瘤的診斷率為分別為92%和42%，而糞便免疫化學(xué)檢查的診斷率分別為74%和24%；但對于沒有患結(jié)直腸癌或晚期腺瘤的患者，Cologuard的準(zhǔn)確性卻比不上糞便免疫化學(xué)檢查，兩者的診斷率分別為87%和95%，這意味著Cologuard的假陽性率更高。