?美國FDA近日通過了默克公司生產(chǎn)的宮頸癌及其相關(guān)病變疫苗Gardasil 9（加德西），新疫苗在以往的Gardasil疫苗（提供對(duì)4種HPV病毒亞型防護(hù)）的基礎(chǔ)上增加了對(duì)另外5種HPV病毒亞型的防護(hù)，提供更強(qiáng)大的保護(hù)力。（自FDA網(wǎng)）

新Gardasil疫苗在以往疫苗針對(duì)HPV6、11、16及18亞型的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)HPV 31、33、45、52及58亞型的免疫，而新增加的5種HPV亞型與大約1/5的宮頸癌相關(guān)。GardasilGardasil 9在9-26歲女性的使用指征如下：

◎ 預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52以及58亞型引起的宮頸、外陰、陰道及肛管癌；

◎ 預(yù)防由HPV16及11亞型引起的生殖道疣；

◎ 預(yù)防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52以及58亞型引起的宮頸、外陰、陰道及肛門的多種癌前病變及不典型增生病變。

Gardasil 9在9-15歲男性中的使用指征如下：

◎ 預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52以及58亞型引起的肛管癌；

◎ 預(yù)防由HPV 6及11亞型引起的生殖道疣；

◎ 預(yù)防由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52以及58亞型引起的1~3級(jí)肛管上皮內(nèi)瘤變。

FDA生物制劑評(píng)價(jià)和研究中心主任Karen Midthun表示，接種宮頸癌疫苗是降低由HPV引起的大多數(shù)宮頸、生殖道及肛門癌風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵性公共衛(wèi)生措施，Gardasil 9的批準(zhǔn)為HPV相關(guān)癌癥提供了更加廣泛的保護(hù)力。FDA表示Gardasil 9應(yīng)在6月內(nèi)接種3次，在接種者沒有被Gardasil 9覆蓋的HPV亞型感染過之前接種，他們將獲得最大的防護(hù)力。

Gardasil 9的有效性在若干臨床試驗(yàn)得以證實(shí)。一項(xiàng)納入14 000名16~26歲未感染Gardasil 9覆蓋的HPV亞型的女性的研究顯示，Gardasil 9對(duì)新覆蓋的5個(gè)HPV亞型（31，33，45，52，和58）引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌的預(yù)防有效率為97%。此外，抗體反應(yīng)的檢測(cè)結(jié)果顯示，堪比原來Gardasil疫苗對(duì)HPV 6、11、16和18亞型感染的防護(hù)力。

FDA表示，入組4000人的臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)9~15歲的男性和女性青少年來說，Gardasil 9擁有和Gardasil類似的的防護(hù)力，這些青少年對(duì)疫苗抗體反應(yīng)和16~26歲女性類似。

Gardasil 9在上述人群中預(yù)防肛管癌的能力來源于Gardasil的78%的預(yù)防有效率，以及在Gardasil9臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)?zāi)信畬?duì)象的抗體反應(yīng)，而包括13 000名男女受試者的Gardasil安全試驗(yàn)顯示，注射部位疼痛、腫脹、發(fā)紅、頭痛是最常見的疫苗接種不良反應(yīng)。

（編譯 魏薇 審校 吳令英）