?奧拉帕尼（Olaparib，Lynparza,AstraZeneca）繼10月份接到歐洲藥監(jiān)局的上市推薦后，正式獲得了European Commission(EC)的上市許可，這項(xiàng)上市許可在28個(gè)歐盟國(guó)家以及冰島、列支敦斯登以及挪威有效。（自Medscape網(wǎng)）

奧拉帕尼被批準(zhǔn)用于攜帶BRCA突變（家族性及散發(fā)性）鉑敏感復(fù)發(fā)的高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)腹膜癌成人患者,且對(duì)以鉑類為基礎(chǔ)的化療完全或部分緩解后的維持治療。

美國(guó)對(duì)于奧拉帕尼這一使用適應(yīng)證原本預(yù)計(jì)會(huì)在2015年1月得到批準(zhǔn)，但最近在FDA腫瘤藥物委員會(huì)的投票中委員們以11：2反對(duì)奧拉帕尼這項(xiàng)適應(yīng)證，因此目前看來其不太可能在美國(guó)獲得批準(zhǔn)。

按照公司的宣傳，奧拉帕尼是最早制造的聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶（PARP）抑制劑類藥物，可通過發(fā)現(xiàn)腫瘤DNA修復(fù)通路缺陷從而選擇性殺死腫瘤細(xì)胞。

公司同時(shí)表示奧拉帕尼是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于鉑敏感復(fù)發(fā)的BRCA突變攜帶卵巢癌患者的PARP抑制劑，而患者接受此藥物之前將經(jīng)過可信的基因檢測(cè)。利物浦大學(xué)John Green在一份公司聲明中評(píng)價(jià)：這是一種對(duì)患者及其家庭具有毀滅性影響的疾病，具有BRCA基因突變的女性患卵巢癌風(fēng)險(xiǎn)明顯增加，因此急需一種新作用機(jī)制的治療藥物。

奧拉帕尼的批準(zhǔn)是基于19號(hào)研究，這項(xiàng)Ⅱ期臨床研究在鉑敏感復(fù)發(fā)的高級(jí)別漿液性卵巢癌患者中評(píng)價(jià)了奧拉帕尼和安慰劑對(duì)照的安全性和有效性。

該研究顯示，奧拉帕尼在BRCA突變攜帶者患者中的維持治療和安慰劑相比顯著延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期，而目前為止，其單獨(dú)使用最常見的不良事件包括惡性嘔吐，乏力以及貧血。

（編譯 魏薇 審校 吳令英）