?奧拉帕尼（Olaparib，Lynparza,AstraZeneca）繼10月份接到歐洲藥監(jiān)局的上市推薦后，正式獲得了European Commission(EC)的上市許可，這項上市許可在28個歐盟國家以及冰島、列支敦斯登以及挪威有效。（自Medscape網(wǎng)）

奧拉帕尼被批準用于攜帶BRCA突變（家族性及散發(fā)性）鉑敏感復發(fā)的高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)腹膜癌成人患者,且對以鉑類為基礎的化療完全或部分緩解后的維持治療。

美國對于奧拉帕尼這一使用適應證原本預計會在2015年1月得到批準，但最近在FDA腫瘤藥物委員會的投票中委員們以11：2反對奧拉帕尼這項適應證，因此目前看來其不太可能在美國獲得批準。

按照公司的宣傳，奧拉帕尼是最早制造的聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶（PARP）抑制劑類藥物，可通過發(fā)現(xiàn)腫瘤DNA修復通路缺陷從而選擇性殺死腫瘤細胞。

公司同時表示奧拉帕尼是第一個被批準用于鉑敏感復發(fā)的BRCA突變攜帶卵巢癌患者的PARP抑制劑，而患者接受此藥物之前將經(jīng)過可信的基因檢測。利物浦大學John Green在一份公司聲明中評價：這是一種對患者及其家庭具有毀滅性影響的疾病，具有BRCA基因突變的女性患卵巢癌風險明顯增加，因此急需一種新作用機制的治療藥物。

奧拉帕尼的批準是基于19號研究，這項Ⅱ期臨床研究在鉑敏感復發(fā)的高級別漿液性卵巢癌患者中評價了奧拉帕尼和安慰劑對照的安全性和有效性。

該研究顯示，奧拉帕尼在BRCA突變攜帶者患者中的維持治療和安慰劑相比顯著延長了無進展生存期，而目前為止，其單獨使用最常見的不良事件包括惡性嘔吐，乏力以及貧血。

（編譯 魏薇 審校 吳令英）