美國德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心Gerber等報告的研究顯示，既往有癌癥病史的肺癌患者被大多數(shù)臨床試驗排除在外，包括幾乎所有將OS作為研究終點的臨床研究。（J Natl Cancer Inst. 2014; 106(11)）

研究者回顧了51項肺癌臨床試驗的數(shù)據(jù)（這些研究總共計劃納入13072例患者），這些試驗均由東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）發(fā)起或授權(quán)。肺癌患者之前的主要腫瘤患病率估計來自監(jiān)測、流行病學(xué)及最終結(jié)果（SEER）醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫。

分析發(fā)現(xiàn)，有41項（80%）研究排除了既往有腫瘤病史的患者，包括既往任何時間診斷的腫瘤（14%）、5年之內(nèi)診斷的（43%）、2~3年之內(nèi)診斷的（7%），以及被評估為代謝活躍的（16%）腫瘤。來自SEER數(shù)據(jù)庫中210509例肺癌患者中，有56%在確診肺癌之前的5年之內(nèi)被診斷患其他惡性腫瘤。由于既往癌癥病史被臨床試驗排除的患者比例在0~18%之間。

對比了不同時間段臨床研究之間的差異顯示，與2000~2013年之間的25項臨床研究相比，1986~1999年之間的26項臨床研究中更多的將既往癌癥病史作為排除條件（68% vs 92%, P=0.04），此外在Ⅱ期（30項研究，83%）和Ⅲ期研究（17項研究，這一比例較Ⅰ期/預(yù)實驗（4項研究，25%, P=0.04）更高。

18項將總生存作為研究終點的臨床試驗中94%將既往癌癥病史作為排除條件，33項以其他數(shù)據(jù)作為終點的研究中這一比例為73%。另外，關(guān)于小細(xì)胞肺癌的臨床研究（19項，89%）較非小細(xì)胞肺癌的研究（32項，75%）更多將既往癌癥病史作為排除條件。

研究者推論，有很大比例的肺癌患者由于既往癌癥病史被排除在臨床研究之外，這一入排標(biāo)準(zhǔn)廣泛應(yīng)用于各研究中，其中包括超過2/3并未將總生存作為研究終點的臨床試驗。還需要更多的研究來理解這項排除標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和影響。

（編譯 王靜  審校 李峻嶺）