從2007年開始，來自西班牙的Jordi Giralt教授牽頭在全世界多個中心進行了一項開放隨機對照Ⅱ期臨床試驗，旨在比較帕尼單抗（一種抗EGFR的全人單克隆抗體）聯(lián)合放療與手術(shù)后常規(guī)放化療對未經(jīng)切除的局部晚期頭頸部鱗癌的治療效果。(Lancet Oncol. 2015; 16: 221-32)

研究者從8個國家22個中心入組未切除的局部晚期頭頸部鱗癌患者。患者的篩選條件為：年齡≥18歲；患Ⅲ期、Ⅳa期或Ⅳb期頭頸部鱗癌（非鼻咽癌），之前未經(jīng)治療；腫瘤體積可測量（至少1條直徑≥10 mm）；ECOG評分0-1分?；颊甙?:3的人數(shù)比例由獨立第三方采用分層隨機分配分為：開放式放化療組（放療期間給予2個周期的100 mg/m2的順鉑）；放療聯(lián)合帕尼單抗組（放療期間給予3個周期的每3周9 mg/kg帕尼單抗）。所有患者均接受加速超分割放療療法，對腫瘤給予70~72 Gy照射， 對癌旁組織給予54 Gy照射。主要評估指標為2年后局部腫瘤的控制情況。目前該項試驗已經(jīng)完成，在Clinical 網(wǎng)站注冊的編號為NCT00547157。

在2007年11月30日至2009年11月16日間，該研究共登記152例患者，其中151例接受了治療（放化療組61例；放療聯(lián)合帕尼單抗組90例）。放化療組2年后局部腫瘤控制率為61%（95%CI 47-72）；放療聯(lián)合帕尼單抗組為51%（95%CI 40-62）。

最常見3~4級不良反應(yīng)為：黏膜炎（放化療組25/62，40%；放療聯(lián)合帕尼單抗組37/89例，42%）；吞咽困難（20例，32 %；36例，40 %）；放射性皮膚損傷（7例，11%；21例，24%）。兩組分別報告了25例（40%）和30例（34%）例嚴重不良事件。

該研究顯示，在治療未經(jīng)切除的局部晚期（Ⅲ-Ⅳb 期）頭頸部鱗癌患者時，帕尼單抗不能取代順鉑的作用。局部晚期頭頸部鱗癌中對表皮生長因子受體（EGFR）抑制的作用也應(yīng)該在后續(xù)研究中著力評估。

（編譯 胡慧敏 審校 盧鈾）