“藥品生命周期”是歐美醫(yī)藥市場(chǎng)上的一個(gè)專(zhuān)有名詞，是指創(chuàng)新藥品從研發(fā)到導(dǎo)入、成長(zhǎng)、成熟乃至衰退的過(guò)程。產(chǎn)品從銷(xiāo)量頂峰逐步到衰退，一方面源于新一代產(chǎn)品的進(jìn)入，取代了老產(chǎn)品;另一方面源于專(zhuān)利到期，仿制藥進(jìn)入導(dǎo)致藥價(jià)大幅降低。因此，出現(xiàn)大量重磅產(chǎn)品專(zhuān)利到期的時(shí)期，被業(yè)界稱為“專(zhuān)利懸崖”時(shí)代。

2011~2012年，曾被稱為“專(zhuān)利懸崖”時(shí)代，年銷(xiāo)售額近800億美元的專(zhuān)利品種的核心專(zhuān)利到期，重磅品種包括抗血栓用藥氯吡格雷、阿爾茨海默癥用藥多奈哌齊、癲癇用藥加巴噴丁、COPD用藥孟魯司特、高血壓用藥纈沙坦、抗抑郁用藥舍曲林和腫瘤用藥多西他賽等。

而據(jù)分析，2014~2015年將要到期的創(chuàng)新藥品，不論從數(shù)量上還是從銷(xiāo)量上，都不亞于2011~2012年。根據(jù)FDA公布的數(shù)據(jù)，2014～2015年，共有619種藥物的專(zhuān)利將到期，其中包括大量的重磅品種。

專(zhuān)利藥的專(zhuān)利到期，無(wú)疑將給國(guó)內(nèi)眾多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。此前，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已經(jīng)利用該機(jī)會(huì)分享到了原創(chuàng)藥的相當(dāng)大一部分市場(chǎng)。同時(shí)，專(zhuān)利藥的到期也給醫(yī)保管理部門(mén)和患者帶來(lái)福利。在此，我們將梳理部分到期專(zhuān)利品種，評(píng)估其在中國(guó)的仿制藥機(jī)會(huì)。

需要指出的是，與2011~2012年不同，不少到期的專(zhuān)利藥物都屬于生物藥，其仿制難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)的化藥，即便是獲批，生物仿制藥也并不等同于專(zhuān)利藥，存在一定的開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

“藥品生命周期”是歐美醫(yī)藥市場(chǎng)上的一個(gè)專(zhuān)有名詞，是指創(chuàng)新藥品從研發(fā)到導(dǎo)入、成長(zhǎng)、成熟乃至衰退的過(guò)程。產(chǎn)品從銷(xiāo)量頂峰逐步到衰退，一方面源于新一代產(chǎn)品的進(jìn)入，取代了老產(chǎn)品;另一方面源于專(zhuān)利到期，仿制藥進(jìn)入導(dǎo)致藥價(jià)大幅降低。因此，出現(xiàn)大量重磅產(chǎn)品專(zhuān)利到期的時(shí)期，被業(yè)界稱為“專(zhuān)利懸崖”時(shí)代。

2011~2012年，曾被稱為“專(zhuān)利懸崖”時(shí)代，年銷(xiāo)售額近800億美元的專(zhuān)利品種的核心專(zhuān)利到期，重磅品種包括抗血栓用藥氯吡格雷、阿爾茨海默癥用藥多奈哌齊、癲癇用藥加巴噴丁、COPD用藥孟魯司特、高血壓用藥纈沙坦、抗抑郁用藥舍曲林和腫瘤用藥多西他賽等。

而據(jù)分析，2014～2015年將要到期的創(chuàng)新藥品，不論從數(shù)量上還是從銷(xiāo)量上，都不亞于2011～2012年。根據(jù)FDA公布的數(shù)據(jù)，2014～2015年，共有619種藥物的專(zhuān)利將到期，其中包括大量的重磅品種。

專(zhuān)利藥的專(zhuān)利到期，無(wú)疑將給國(guó)內(nèi)眾多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。此前，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已經(jīng)利用該機(jī)會(huì)分享到了原創(chuàng)藥的相當(dāng)大一部分市場(chǎng)。同時(shí)，專(zhuān)利藥的到期也給醫(yī)保管理部門(mén)和患者帶來(lái)福利。在此，我們將梳理部分到期專(zhuān)利品種，評(píng)估其在中國(guó)的仿制藥機(jī)會(huì)。

需要指出的是，與2011～2012年不同，不少到期的專(zhuān)利藥物都屬于生物藥，其仿制難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)的化藥，即便是獲批，生物仿制藥也并不等同于專(zhuān)利藥，存在一定的開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

抗腫瘤藥物焦點(diǎn)品種新進(jìn)機(jī)會(huì)：

奧曲肽，原研藥善寧(諾華)，仿制藥企眾多。奧曲肽為人工合成的生長(zhǎng)抑素八肽，其作用與天然生長(zhǎng)抑素相似。奧曲肽的臨床應(yīng)用非常廣泛，主要適應(yīng)癥包括上消化道靜脈破裂出血的搶救治療及胃潰瘍出血治療、急性胰腺炎、消化系統(tǒng)內(nèi)分泌腫瘤等。奧曲肽由諾華公司研制，最早于1996年獲準(zhǔn)上市，當(dāng)時(shí)獲批的適應(yīng)癥為肢端肥大癥、腹瀉、胰腺癌。由于療效確切、適應(yīng)癥多，奧曲肽成為最受關(guān)注的生物仿制藥品種之一。

原研藥諾華“善寧”于2004年進(jìn)入中國(guó)，在其獲批后，國(guó)內(nèi)眾多仿制品種也陸續(xù)上市。目前奧曲肽樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約4億元，其中原研藥占據(jù)2/3的份額。仿制藥中，吉林一心藥業(yè)占據(jù)了較大份額，其余廠家份額有限。雖然奧曲肽市場(chǎng)規(guī)模巨大，但仿制藥眾多且原研藥品牌優(yōu)勢(shì)明顯，新進(jìn)入者難度較大。

亮丙瑞林，原研藥抑那通(武田)，仿制藥企3家。亮丙瑞林屬于多肽類(lèi)藥物，臨床用于前列腺癌等多種嚴(yán)重疾病。亮丙瑞林能抑制垂體生成和釋放促性腺激素，并進(jìn)一步抑制卵巢和睪丸對(duì)促性腺激素的反應(yīng)，從而降低雌二醇和睪丸酮的生成。

該藥最早于1994年獲準(zhǔn)上市，2000年武田的原研藥“抑那通”進(jìn)入中國(guó)，由于其是前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥等多種性激素相關(guān)疾病的特效藥，故市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速。盡管該藥在中國(guó)缺乏專(zhuān)利保護(hù)，但由于前期中國(guó)在多肽類(lèi)藥物研制生產(chǎn)方面存在技術(shù)問(wèn)題，很長(zhǎng)一段時(shí)間均沒(méi)有仿制品出現(xiàn)，目前僅有北京博恩特和上海麗珠的仿制品獲批。

根據(jù)最新的藥學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)，樣本醫(yī)院亮丙瑞林的市場(chǎng)規(guī)模約為2億元，仿制品種占據(jù)40%左右的份額。在仿制藥方面，目前僅有合肥兆科申報(bào)仿制該品種，預(yù)計(jì)未來(lái)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)并不激烈，新進(jìn)的仿制藥依然存在機(jī)會(huì)。

(來(lái)源 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào))